执业药师-药事管理与法规（2021）【扬帆】-基础讲义【全】0001.docVIP

2021年执业药师《药事管理与法规》　 导　学 　　　　　 第 PAGE 7页 　　·1.新教材解析　　·2.考情分析　　·3.题型分析　　·4.学习方法　　 　　　　1.新教材解析 章 节 变化情况 2020年 2021年 第一章　执业药师与健康中国战略 第一节 健康中国战略和国家基本医疗卫生政策 新增三、深化医药卫生体制改革 第二节 基本医疗保险制度 1.第二节 基本医疗保障和药品供应保障制度2.新增“医疗机构医疗保障定点管理的规定” “零售药店医疗保障定点管理的规定” “医疗保障官方标识使用管理的规定” 3.基本医疗保险目录改为“2020年目录”4.原第三节的“药品供应保障制度”“国家基本药物制度”移到了第二节; 第三节 药品安全与药品供应保障制度 1.名称改为“药品安全和相关管理制度”;2.药品追溯制度和警戒制度内容变化较大;3.原第三章第四节的“药品不良反应的报告”移到此节。 第四节 执业药师管理 增加了“三区三州”的注册要求和条件; 第二章　药品管理立法与药品监督管理 第一节 药品管理立法 适度变化 第二节 药品监督管理行政法律制度 删除修改了部分内容；例如：1.“行政处罚的管辖与适用”变化较大,例如不予处罚、从轻或减轻处罚的内容都变； 2.简易程序中数额变动“50”变为“200”，“1000”变为“3000”3.删除了行政复议的基本原则，行政复议“申请人的条件”等等 第三节 我国药品监督管理机构 1.删除了 “发改委” 等内容。2.药品监督管理专业技术机构一些描述改变；3.“国家药品监督管理局药品审评中心”增加了“分中心”的内容。并增加了机构“药品审评检查分中心” 第四节 药品技术监督 1.名称更改“药品监督管理”2.指定检验中“批签发”的内容进行了调整。3.个别机构名称的改动等。 第三章　药品研制和生产管理 第一节 药品研制和注册管理 1.新增药物临床试验机构管理2.删除“药品上市申报要求和注册申请人”能力要求相关内容3.“药品审评审批”改为了“药品上市注册”， 3.新增新药临床试验审批管理；4.新增药品上市许可一关联审评审批等。5.新增药品专利期补偿制度。6.仿制药新增药品注册中的专利纠纷早期解决机制 第二节 药品上市许可持有人制 有新增及调整 第三节 药品生产管理 1.新增药品上市许可持有人的许可管理等内容2.新增药品委托生产管理相关内容3.新增药品生产质量管理规范相关内容等4.删除药品安全风险管理与年度报告制度等 第四章　药品经营管理 第一节 药品经营许可与行为管理 1.经营范围中增加“化学原料药（仅限批发）”等等。2.药品经营许可证的变更中，许可事项中删除了“主要负责人”，增加了“经营方式”，“主要负责人”改为登记事项变更。3.药品经营行为管理“药品上市许可持有人的经营行为管理要求”内容变动4.零售连锁企业总部的经营行为管理要求中，禁止类行为增加。 第二节 药品进出口管理 主要是进行内容的刪减与整合 第三节 处方药与非处方药分类管理 删除了原非处方药管理要求”“处方药管理要求”的内容。 第五章　医疗机构药事管理 第二节 医疗机构药品配备、购进与储存管理 公立医院药品集中采购前言部分简化了 第四节 医疗机构制剂管理 新增“《中医药法》明确规定，委托配制其处罚对象应该是委托方” 第五节 药物临床应用管理 新增“省（区、市）卫生健康主管部门应当在考核结束后20个工作...提高合理用药水平” 第六章　中药管理 第一节 中药与中药传承创新 1.中医药概念变化2.中药饮片部分增加了中药配方颗粒的内容 第二节 中药材管理 “中药材生产质量管理规范”新增大段内容 第三节 中药饮片管理 1.中药配方颗粒的监管新增内容较多2.删除了“严格中药饮片炮制规范；严格中药配方颗粒试点研究管理；严格药品注册审评审批”等内容 第七章　特殊管理规定的药品管理 第一节 疫苗管理 删除了“疫苗全程信息化追溯制度的相关内容 第三节 麻醉药品和精神药品的管理 增加了“关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的规定”，内容增加较多。 第八章　药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护 第一节 药品安全信息与品种档案管理 1.删除进口药品上市信息内容及国家药监局网站通过网站发布的信息内容2.删除药品安全信用等级划分内容 3.增加药品监督管理局信息中心的职责的描述 第二节 药品包装、标签和