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药物的鉴别试验 (4) 第一页，共33页。 药物的鉴别试验 药物的杂质检查 药物定量分析与分析方法验证 药品检验工作的基本规律 Basic regularity of drug inspection 第二页，共33页。 基本要求 一、掌握一般鉴别试验的原理 二、熟悉一般鉴别试验的基本方法 三、了解一般鉴别试验的条件和灵敏度 第三页，共33页。 它是药检工作的首药检工作中的首先项任务，只有在药物鉴别无误的情况下，才能进行药物的杂质检查、含量测定。 药物鉴别试验是用来证实贮藏在有标签容器中的药物是否为其所表示的药物，而不是对未知物进行定性分析，因为这些鉴别试验虽有一定的专属性，但不具备进行未知无确证的条件，故不能鉴别未知物。 药物鉴别试验的意义与目的 第四页，共33页。 Identification test of drug 鉴别试验的内涵 鉴别试验的项目 鉴别试验的方法 鉴别试验的条件 药物的鉴别试验 第五页，共33页。 根据药物的分子结构，采用化学、物理化学或生物学方法来判断其真伪。 鉴别试验用方法仅用于证实贮藏在有标签容器中的药物是否为其所标示的药物，而非对未知物的鉴别。 鉴别试验方法应专属，每个品种一般2～3条。 鉴别试验的内涵 Test meaning 第六页，共33页。 性状项和物理常数确认 鉴别项下规定的试验 原料药鉴别 制剂鉴别 鉴别试验的项目 Test items 第七页，共33页。 药物鉴别的项目 药物的鉴别试验包括：性状和鉴别 （一）性状（definition) 聚集状态、晶形 外观 色泽 臭、味 第八页，共33页。 极易溶：1份溶质在不到1份溶剂中溶解 易溶： 1份溶质在1份~不到10份溶剂中溶解 溶解: 1份溶质在10份~不到30份溶剂中溶解 略溶: 1份溶质在30份~不到100份溶剂中溶解 微溶: …..在100份~不到1000份溶剂中溶解 极微溶解:在1000份~不到10000份溶剂中溶解 几乎不溶或不溶：…10000份溶剂中不完全溶 溶解度 第九页，共33页。 相对密度、馏程、熔点、比旋度、吸收系数 、折光率、黏度、酸值、碘值、皂化值、羟值 物理常数 熔 点 固体熔化成液体的温度 熔融同时分解的温度 自初熔至全熔的一段温度 第十页，共33页。 比旋度：指在一定波长下，偏振光透过1dm且每1ml中含有 旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度。可用于鉴 别药物、检查药物的纯度和含量测定。 摩尔吸收系数ε=A/CL 吸收系数 百分吸收系数（Ch.P收载的方法）E1%1cm=A/CL 第十一页，共33页。 是指依据药物的化学结构或理化特性，通过化学反应类鉴别药物的真伪。 ChP附录中有：丙二酰脲类、托烷生物碱类、芳香第一胺类、有机氟类、无机金属类（Na, K, Li, Ca, Ba, Fe.,Al, Zn,Cu, Ag,Hg等）、有机酸盐类（水杨酸盐）、无酸盐类。 一般鉴别试验 general identification test 第十二页，共33页。 1.有机氟化物 有机氟 氧瓶燃烧 无机氟离子 pH4.3 茜素氟蓝 硝酸亚铈 蓝紫色络合物 第十三页，共33页。 2. 有机酸盐 (1) 水杨酸 水杨酸 + FeCl3 中性条件 弱酸性条件 红色配位化合物 紫色配位化合物 第十四页，共33页。 (2) 酒石酸盐 供试品溶液（中性）+ 氨制硝酸银 水浴中? 银镜 第十五页，共33页。 3.芳香第一胺类 供试品 + 稀盐酸 亚硝酸钠 碱性?