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第 PAGE 1 页/共 NUMPAGES \* Arabic 4 页 《生物技术制药》课程教学大纲 课程编号总学时数：32 总学分数：2 课程性质：专业选修课 适用专业：生物技术 一、课程的任务和基本要求： 生物技术制药这门课程对过去10-15年生物药物发现、开发以及药物研究的实践进行了详细描述。本课程的教学任务是拓宽和加深学生在制药领域的综合知识，使其熟练掌握蛋白质和基因药物的发现和开发过程的各个步骤以及它们的临床药物专门范围，拓宽生物专业高年级学生的信息面，为将来在从事生物技术制药行业工作奠定基础。 基本要求： 1、掌握生物制药的基础知识和基本理论。 2、掌握生物制药生产中各个分支领域共性的工艺的生产制备技术。 3、了解生物制药工业的最新进展，深入了解商业化药品的用途以及制造方法。 二、基本内容和要求： 药物、生物制剂与生物药物 药品简介 生物药物与药物生物技术 制药工业历史 生物药物时代 生物药物：现状与前景 生物来源的传统药物 要求掌握生物制药的含义、代表性的治疗物质以及代谢产生药物的主要生命形式家族。 药物开发过程 药物发现 专利 生物药物的递送 临床前试验 临床试验 管理机构的作用和职能 要求掌握制药业的完整的药物开发流程，重点学习新药的研发、专利的申请、临床试验和上市监督等重要环节。 药品制造过程 国际药典 优良药品制造规范指南 药品制造车间 生物药物的来源 终产品的制造 终产品的分析 要求掌握生物药物产品的安全性和有效性，深入了解药品制造过程的各个方面必须遵循的最高安全和质量标准，主要包括：典型制药厂的基础设施和相关操作问题，生物药物的来源，生物制药的上游和下游，终产品的分析。 细胞因子：干扰素家族 细胞因子 干扰素 要求掌握细胞因子干扰素作为生物药物，在免疫和炎症应答方面所起的调节作用，并掌握干扰素的结构和生化反应机理。 细胞因子：白介素与肿瘤坏死因子 白介素2 白介素1 白介素3 白介素4 白介素6 白介素11 白介素5 白介素12 肿瘤坏死因子 要求掌握细胞因子白介素甲组的主要成员的分子结构以及引发生物学效应的信号转导机制。了解已批准用于临床的白介素药物。 造血生长因子 白介素作为造血生长因子 粒细胞集落刺激因子 巨噬细胞集落刺激因子 粒细胞-巨噬细胞-集落刺激因子 CSF的临床应用 白血病抑制因子 促红细胞生成素 血小板生成素 要求掌握白介素、集落刺激因子、促红细胞生成素和血小板生成素等主要造血生长因子对干细胞分化过程的调节作用。 要求掌握白介素、转化生长因子和集落刺激因子各自针对的发挥作用的细胞范围。 治疗用激素 胰岛素 胰高血糖素 人生长激素 促性腺激素 要求掌握胰岛素、胰高血糖素、生长激素与促性腺激素的临床应用以及利用重组DNA技术制备胰岛素的方法。 血液制品和治疗性酶 疾病传播 全血 血小板和红细胞 血液代用品 白蛋白 止血 要求掌握通过血液制品传播的疾病以及全血、红细胞和血小板浓缩物在常规治疗中的使用。 抗体、疫苗和佐剂 多克隆抗体制剂 单克隆抗体 疫苗技术 要求掌握多克隆抗体制剂引发的被动免疫、疫苗引发的主动免疫和佐剂对疫苗免疫应答的增强效应。 核酸治疗 基因治疗 反义技术 要求掌握基因治疗的基本方法和应用载体，反义技术中掌握反义寡核苷酸的用途、优点、递送和细胞的摄取方法。 三、实践环节和要求：无 四、教学时数分配： 理论： 32 实验： 0 上机： 0 其它： 0 教学内容 学时分配 教学内容 学时分配 第一章 药物、生物制剂与生物药物 2学时 第十章 核酸治疗 2学时 第二章 药物开发过程 4学时 考查 2学时 第三章 药品制造过程 6学时 第四章 细胞因子：干扰素家族 2学时 第五章 细胞因子：白介素与肿瘤坏死因子 2学时 第六章 造血生长因子 2学时 第七章 治疗用激素 4学时 第八章 血液制品和治疗性酶 2学时 第九章 抗体、疫苗和佐剂 4学时 合计 32 五、其它项目：无 六、有关说明： 1、教学和考核方式： 本课程属考查课，考核方式为开卷。考核成绩构成：期末40％＋平时60％。 2、习题： 注重基本理论、基本概念的理解，通过布置练习，提高学生对课堂教学内容的把握，进一步提高分析问题和解决问题的能力。 3、能力培养要求： 通过理论课的学习使学生对生物制药工业乃至整个制药领域有一个总体了解，能够熟悉生物技术药物开发生产的流程，熟练掌握目前国际上上市的生物药物的种类及应用，把握生物医学的最新进展。 4、与其它课程和教学环节的联系： 先修课程和教学环节：生物化学、遗传学、微生物学、有机化学 后续课程和教学环节： 药理学、药物制剂 平行开设