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灵术颗粒治疗多囊卵巢综合征31例 多囊卵巢综合征（pco综合征）是妇科常见的临床疾病和疑难病，发病率为5%10%。临床表现主要是月经紊乱、多毛、肥胖和育肥。PCOS的病理生理变化范围广泛,涉及神经内分泌代谢系统和卵巢的局部调控因素,造成某个调节机制的异常而出现反馈失常和连锁反应。由于发病的多因性,目前尚无统一合理的治疗方案。目前研究资料显示,PCOS与糖尿病、心血管、子宫内膜癌之间存在着肯定的联系,对其发病机制中的胰岛素抵抗及代谢紊乱成为近年来研究的重点。PCOS的高胰岛素可改变脂蛋白及胆固醇的代谢而产生高脂血症,导致动脉粥样硬化引起心血管疾病的发生。 1 临床数据 1.1 激素的临床表现和治疗方法 PCOS诊断标准采用国际基本统一的2003年鹿特丹会议诊断标准:(1)排卵稀发和/或无排卵;(2)高雄激素的临床表现和/或生化检查证据;(3)多囊卵巢(一侧或双侧卵巢)有12个以上直径为2~9mm的卵泡,和/或卵巢体积10ml);以上任意2项,除先天肾上腺增生症、雄激素分泌肿瘤、库欣综合征等可诊断。 中医辨证标准参照《中药新药临床研究指导原则》中关于月经不调的中医证候诊断属于肾虚夹痰湿证或肾虚夹血瘀证者。 1.2 标准物质的包含 (1)符合西医诊断标准、中医辨证标准者。(2)知情并同意接受治疗者。(3)年龄18~35岁。(4)3个月内未使用任何激素类药物者。 1.3 严重并发症疾病 (1)治疗期间合并使用促排卵药物者。(2)合并有心脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病以及精神病患者。(3)合并有恶性肿瘤、肾上腺疾病或其他疾病导致脏器功能衰竭者。(4)不能配合治疗者。 1.4 样本选取和计算 应用PEMS 3.1统计软件包进行计算。采用双侧检验估算,α=0.05,β=0.1,power=90%,输入第一样本均数为10.6,标准差为2.1,第二样本均数为10.5,标准差为2.0,输出每组样本含量为26例,考虑到试验过程中可能出现部分病例脱落或失访,以20%的脱落率计算,共需病例62例。 1.5 随机卡的获得和应用 选择2007年8月~2009年1月在广东省中医院妇科门诊就诊患者,将符合纳入标准的患者随机分为治疗组和对照组各31例。应用PEMS3.1统计软件包生成随机数字表,制成1-62号的随机卡,以文件的形式一式两份保存随机数字表,并说明、记录随机数字的产生方法、过程、组别设置及分组结果,以备必要时查对。按照病例纳入时间先后顺序对应随机号,根据随机卡的情况实施治疗或观察。治疗组平均年龄(25.52±4.50)岁;平均病程(40.15±9.29)个月;肥胖者21例[体重指数(BMI)体重/身高2≥25];脂代谢异常23例;胰岛素抵抗(IR)21例[胰岛素敏感指数(ISI)0.021]。对照组平均年龄(26.00±4.19)岁;平均病程(44.60±9.29)个月;肥胖者19例;脂代谢异常21例;IR 19例。经比较两组患者年龄、病程、合并症等一般资料无统计学差异(P0.05),具有可比性。 2 方法 2.1 药品、制剂:二甲双乍 治疗组于月经或黄体酮撤退性出血后连续服用灵术颗粒,每次1袋,每日3次,月经期不停药,如月经未按时来潮(超过45天),则予以黄体酮撤血1次。治疗3个月为1个疗程。对照组于月经或撤退性出血后连续服用二甲双胍,每次500mg,每日3次,月经期不停药,如月经未按时来潮(超过45天),则予以黄体酮撤血1次。治疗3个月为1个疗程。 二甲双胍由中美上海施贵宝制药有限公司生产,500mg/片,批号:灵术颗粒(组成:淫羊藿9g,仙茅9g,白术15g,当归9g,法半夏9g,胆南星9g等)为院内制剂,6g/袋,批号: 对两组患者尤其是肥胖患者治疗期间均进行减肥、调整生活方式的指导,如控制饮食、进行体育锻炼等。 2.2 血糖与血脂指标 (1)治疗前后行安全性检查。(2)治疗前后测量BMI、腰臀比(WHR)。(3)用药前及用药后末次月经周期(或撤血)第3~4天清晨8~9时空腹采外周静脉血,检测血脂,包括总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白A(ApoA)、载脂蛋白B(ApoB),采用浙江东鸥生物工程有限公司试剂盒;性激素,包括卵泡刺激激素(FSH)、黄体生成素(LH)、睾酮(T)及雌二醇(E2),采用美国强生公司配套药盒化学发光免疫法测定;空腹胰岛素(FIN)采用德国拜耳公司药盒化学发光法测定;空腹血糖(FBS)采用葡萄糖氧化酶法测定。(4)治疗前末次月经来潮第1天开始测基础体温(BBT),连续3个月至疗程结束。(4)计算LH/FSH、1/FBS×FIN、ISI。(5)治疗前后均进行中医证候评分,参照《中药新药临床研究指