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药品冷链安全管理及全景博弈模型构建研究

1引言

近年来，疫苗、生物制品等医药行业高速发展，对药品制造、物流、使用安全提出了越来越高的要求。

在药品供应链实践中，冷链药品(包括冷藏链、冷却链、冷冻链)是药品安全问题易发、高发、后果极为严重的一类药品。药品供应链中参与成员众多，政府监管部门、原料药制造商、药品制造商、药品物流商、药品零售商等不同角色都是利益相关者，他们之间博弈关系复杂，信息不对称，博弈成本、策略随时间动态变化。从博弈论的角度，药品冷链的安全事件实质上就是在当时的各种情境下，各安全主体动态博弈的最差结果。因此，基于动态博弈理论，结合企业或行业的具体实践情况，构建药品冷链安全监管模型并分析，提出相应的激励措施和建议，对实践极为重要。

根据对中国知网等数据库的研究成果检索，现有文献对药品供应链的安全、风险等方面的研究较为丰富。目前存在的主要问题是，研究者往往着眼于供应链的局部(如监管部门-医院/药店、监管部门-药品制造商)进行相关研究[1-4]，建立简单的二元或三元博弈模型，但忽视了药品供应链中的合作博弈和非合作博弈并存的情况，因此得出的结论往往不具有全局性。此外，专注药品冷链的深度研究较少，缺乏解释冷链安全管理独特性的文献。文章拟对以上两方面进行研究。

2药品冷链的结构模型

冷链药品是指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品，如血液制品、各种胰岛素、抗生素等，绝大多数冷链药品对贮存和运输的过程都需要在严格限制的指标和保证药品有效期和药效不受损失的情况下进行，其中重要的就是不间断的保持低温、恒温状态，使冷链药品在出厂、转运、交接期间的物流过程以及在使用单位符合规定的冷藏要求而不“断链”[5]。药品冷链的运营具有安全性要求高、成本高、供应链管理高水平等特点，冷链各个节点的风险因素和安全保障机制需要进行深入的研究。

根据供应链的一般定义和文献6的研究，文章定义药品冷链是由冷链药品研发商、冷链药品制造商、冷链药品物流商、冷链药品零售商、医疗服务机构、冷链药品购买者、冷链药品监管机构、医保部门等一系列节点连接而成的网状链条，包括物流、信息流、资金流的流动。

一般而言，药品冷链由四个主要环节组成：药品研发环节、制造环节、物流环节及销售环节。每个环节又涉及各自的相关子环节和不同的组织载体。供应链全景图显示的是一个网络结构，是由物流、信息流、资金流、技术流等贯穿连接而成。如图1所示。

图1药品冷链结构全景

物流指冷链药品实物的流动，包括正向物流和逆向物流。以正向物流为主，但逆向物流越来越受到重视。

信息流指药品冷链信息的双向流动，包括研发信息、制造信息、物流信息、使用信息、监管信息等。

技术流指药品从研发到销售所使用的技术的累加。每个节点的技术是独立存在的，如研发技术、制造技术、流通技术、使用技术，但是它们之间可能相互影响，如研发技术决定了药品的性能，从而影响其制造工艺、流通硬件要求等[6]。

药品冷链运行的根本驱动力是市场需求，即市场信息拉动供应链运作。同时，监管信息约束供应链各主体的市场行为。药品冷链的约束较一般供应链有更多的法律法规标准，如《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《中国药典》等。

3药品冷链的风险特点及归因

上述药品冷链的特点指出了运作和技术上的风险因素，从经济管理角度更深层次的风险归因来源于经济学中的逆向选择和道德风险理论。无论上述技术特点还是组织特点、管理特点，终究会导向逆向选择和道德风险。

冷链药品行业的实践和研究表明，逆向选择和道德风险存在于药品生产、药品物流、药品销售等诸多环节。由于药品冷链各环节的高成本、高技术等风险特点，逆向选择和道德风险比普通药品更易发生，对冷链药品安全产生不可忽视的影响。

4药品冷链的全景博弈分类及初步建模

4.1药品冷链的全景博弈分类

上文分析了药品冷链的运行机制、风险特点及归因，可以发现，药品冷链在实际运行中，基于上述机理存在着全链条的博弈行为及结果。药品冷链的安全管理行为实质上就是各主体全链条动态博弈的结果。因此，为了得到供应链的科学决策和监管方法，需要对药品冷链各部分/阶段的博弈进行定性定量的分析。与现有文献聚焦于局部的博弈分析不同，首先应对供应链全景式博弈类型进行分析，选取与现实最契合的博弈模型；其次进行模型构建和定量分析，以期取得最可靠的分析结论。

总体而言，药品冷链的全景博弈关系非常复杂。主要博弈关系存在于冷链药品研发商——冷链药品制造商、药品原辅料供应商——冷链药品制造商、冷链药品制造商——冷链物流商、冷链药品制造商——医院/药店、医院/药店——消费者、医保部门——医院/药店、政府监管部门——冷链药品研发商/制造商/物流商/医院/药店等。要解决全部博弈问题，首先需要对上述主要博弈关系定性归类，其次建立对