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诊断试验评价与ROC曲线

诊断试验是临床科研工作中常见的研究方法之一，是运用一定的检测手段和方法，如临床资料、实验室检查、X线等，将有病者与无病者鉴别开来的试验。其主要目的是依据“金标准”（goldstandard）评价某种诊断方法在疾病诊断、疾病随访、疗效考核以及药物毒副作用监测的效能。所谓金标准是指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠、最准确、最好的诊断方法，也称标准诊断方法，临床上常见的金标准有组织病理学检查（包括组织活检和尸检）、手术发现、影像诊断、病原体的分离培养以及长期随访所得的结论。

掌握科学的研究和评价诊断试验的方法可为其选择合理的诊断方法奠定基础，随着科学技术的进步与发展，用于疾病诊断的新的临床诊断方法层出不穷，新的临床诊断试验的性能如何，必须采用合理的评价方法进行评价。

9.1诊断试验评价指标

常用的诊断试验评价指标有：灵敏度、特异度、诊断效率、预测值、误诊率、漏诊率、可用度、Youden指数、似然比、比值比等。诊断试验评价的四格表形式如表9-1。

表9-1诊断试验评价四格表

1.灵敏度（sensitivity）?即真阳性率（truepositiverate），是指真实患病时被该试验诊断为患本病的概率，值=?a?/（?a+c?）×100%，表示该诊断试验具有正确判别患本病的能力，该指标的取值区间为（0，1），值越大正确判别患本病的能力越强。

2.特异度（specificity）?即真阴性率（truenegative），是指真实未患病时该试验诊断为未患本病的概率，值=?d?/（?b+d?）×100%，表示该诊断试验具有正确判别未患本病的能力，该指标的取值区间为（0，1），值越大正确判别未患本病的能力越强。

3.诊断效率（diagnosticefficiency）?即一致率，真阳性数和真阴性数之和与总例数的比值，值=（?a?+?d?）/（?a+b+c+d?）×100%，该值越大越好，反映临床应用价值较大。

4.预测值（predictivevalue）?分为阳性预测值和阴性预测值，前者表示诊断为阳性且的确为阳性的概率，值=?a?/（?a+b?）×100%，反映试验阳性结果与实际的吻合率；后者表示诊断为阴性且的确为阴性的概率，值=?d?/（?c+d?）×100%，反映试验阴性结果与实际的吻合率。

5.误诊率（falsepositiverate）?即假阳性率，表示实际非阳性却被诊断为阳性的概率，即非患者被误诊的几率，它与特异度互为补数。

6.漏诊率（falsenegativerate）?即假阴性率，表示实际非阴性却被诊断为阴性的概率。即患者被漏诊的几率，它与灵敏度互为补数。

7.可用度（diagnosticavailability）?扣除假阳性预测值和假阴性预测值后的可靠部分，该值大于等于0.5的试验具有临床研究价值。

8.Youden指数?即正确指数，指诊断试验中真阳性率与真阴性率之和减去1，为评价试验效能综合指标之一，取值区间为（-1，1），大于0.5时才具有诊断价值。

9.似然比（likelihoodratio）?似然比是患本病与未患本病的概率的比值，是反映真实性的一种指标，分为阳性似然比和阴性似然比。阳性似然比是指诊断试验的真阳性率与假阳性率的比值，数值越大，说明确诊患该病的可能性越大；阴性似然比是指诊断试验的假阴性率与真阴性率的比值，该值越小越好。

10.比值比（oddsratio）?本病患者阳性似然比与阴性似然比的比值，该值越大，说明诊断试验区别患病与未患病的能力起强。

例9-1?研究血吸虫病肝纤维化气虚血瘀证判别模型回代检验结果见表9-2，评价该模型的诊断效果。

表9-2检验结果数据

解?以判别诊断、标准诊断、例数为变量名，将表9-2中数据建立4行3列的数据文件（L9-1.sav），如图9-1所示，其中，变量判别诊断与标准诊断的值标签都定义为：1=气虚血瘀，2=非气虚血瘀。

图9-1例9-1数据文件

图9-2Crosstabs对话框

1.指定频数变量?选择菜单Data→WeightCases，在弹出的WeightCases对话框中，将例数送入FrequencyVariable框中；单击OK。

2.数据计算?选择菜单Analyze→DescriptiveStatistics→Crosstabs，弹出Crosstabs对话框，将左边列表框中的变量“判别标准”送入右边Row（s）框中，将“标准诊断”送入右边Column（s）框中，如图9-2所示，单击Cells按钮，弹出Crosstabs：CellDisplay对话框，勾选Observed、Row、Column，单击Continue按钮，返回Crosstabs对话框，单击OK按钮。

主要输出结果如图9-3所示，