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《一次性体温计》安全风险分析报告

《一次性体温计》安全风险分析报告

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《一次性体温计》安全风险分析报告

〔二类医疗器械产品〕

一、概述

本厂所生产的一次性体温计，适用于医疗机构Ⅱ类医疗器械中一般诊察器械类产品。

该产品是引用了一次性体温计专利技术〔专利号：ZL202320234559。5PCT/CN2023/002275〕，用特制的感温液取代了水银〔汞)作为感温介质;切实有效地避开了玻璃体温计在生产、使用中，由于水银泄漏、流散而造成对人体的损害和环境的污染。该产品虽属创,但仍属于常规、一般的诊察器械类产品.因此，在使用时还必需对其安全性、有效性必需严格把握。从该产品研发、论证开头，我们就进展了风险分析,结合风险分析确定了该产品的主要功能和预期目的是否适宜,并将风险分析贯穿产品工程论证、设计过程、工艺过程、检验过程、质量体系、产品标识、使用说明等全过程。

本厂已经依据YY/T0287-2023和ISO13485：2023标准要求建立医疗器械行业专业质量体系,与此同时，在产品的实际生产中参照了国家标准《玻璃体温计》(GB1588—2023〕，以起到指导和标准治理等作用。在本厂所参照的国家标准《玻璃体温计》〔GB1588—2023〕中所引用的各相关标准，进展了收集和整理，并作为引用文件进展归档治理，并乐观收集各个标准的最近动态，确保标准的有效性，适时性。

在一系列相关标准中,风险治理标准《医疗器械--风险治理对医疗器械的应用》(YY/T0316-2023〕就是其中一个相对重要的标准.由于风险治理是一项产品生产中的关键活动，它打算了医疗器械组织的质量治理体系所说明的很多领域中活动的性质和数量。

二、适用范围：

本报告适用于《一次性体温计》生产用原料的供给商、一次性体温计生产全过程、生产完毕后交付给顾客等全过程.

三、应用资料:

1、《医疗器械—风险治理对医疗器械的应用》〔YY/T0316—2023〕

2、医疗器械注册产品标准《一次性体温计》

3、产品使用说明书、标签、包装

4、产品临床上的相关有效性证明材料

5、国内外玻璃体温计的相关信息等

四、风险治理的程序

按YY/T0316和IS014971用于医疗器械的风险治理要求,在对医疗器械进展风险治理时，

应考虑以下程序。

图1风险治理过程示意图

风险分析·医疗器械的预期用途和与安全性有关特征的判定

风险分析

·医疗器械的预期用途和与安全性有关特征的判

定

·危害的判定

·每一危害境况下风险的估量

风险评价

风险控制

·风险把握方案分析

·风险把握措施的实施

·剩余风险评价

·风险/受益分析

·有风险把握措施引起的风险

·风险把握完整性

综合剩余风险的可承受性评价

风险治理报告

生产和生产后信息

风险评定

风险治理

〔1)与安全性有关的特征的判定

〔2)判定或可预见的危害

〔3〕估量每种危害的一个或多个风险

〔4)风险评价

｛5〕降低风险(6)剩余风险评审

〔7〕判定产生的危害

｛8〕作出可承受性的推断1、与安全性有关的特征的判定

医疗器械与安全性有关的特征的判定，就是判定可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征。

表l为一次性体温计的与安全性有关的特征.

表1

序号

序号

特征

判定

1

2

3

4

5

6

7

8

预期用途

使用

是否与患者接触

是否有不期望的物质输出是否对环境影响敏感

是否有储存寿命限制

是否有长期使用效应承受何种机械力

9

操作使用是否要求特地的培训

10

产品的材料对人体的危害

主要供人体测量体温用

由医护人员或家庭人员操作使用短暂口腔内使用

可能有玻璃屑或感温液〔对人体无危害〕漏出不行以在超过42度以上环境贮存等

在使用说明书和包装上标明短暂使用

承受确定的咬合力

需要对医护人员或家庭使用者进展简洁的操作培训〔如依据使用说明书操作等〕

玻璃材料对人体无生物学危害

2、判定或可预见的危害

依据医疗器械特征量的推断，从能量、生物学、环境、使用和不正确的物质输出等几个主要方面考虑,对修复体可能的危害进展以下判定。

〔1〕能量危害

由于该产品属于玻璃仪器，所以在生产、储存运输以及使用过程中都是必需主要不要有过大的外在压力,这样将会导致玻璃管的裂开,对环境和患者或操作者造成损害。

〔2)生物学危害

与口腔黏膜接触的一次性体温计有刺激、迟发型超敏反响和细胞毒性等生物不相容性，会对人体产生严峻的不良影响。

〔3〕环境危害

由于该产品属于易碎的玻璃仪器产品,所以在日常的使用中，就得考虑发生意外的机械破坏而产生玻璃碎屑，造成对环境的危害。

(4〕读数不准或无法读数：

玻璃管毛孔玻璃管釉带太窄;玻璃管毛孔应歪扭不均匀,得有影响读数的含感温液双毛孔缺

陷