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香雷糖足膏-药品临床应用解读.pptx

香雷糖足膏-药品临床应用解读.pptx

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;;本品为第一个天然药物1.1类新药,非中成药,目录内无可比对药品,可弥补目录空白;依据CDE《中药新药用于糖尿病足病临床研究技术指导原则1》香雷糖足膏与中药外用制剂临床合规性比较;

3.创面修复3.1创面敷料应用

针对糖尿病创面局部发病机制的研究,开始有产品上市,其中高血糖导致的过度炎症是慢性溃疡不愈合的主要原因之一。促炎的M1型巨噬细胞与促修复的M2型巨噬细胞,两种表型的巨噬细胞稳态失衡,是慢性溃疡发生发展的重要机制,靶向巨噬细胞表型是治疗糖足溃疡的新型手段。

2023年获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市的1.1类天然药物ON1012乳膏是作用于该靶点,用于治疗糖尿病足溃疡创面的治疗性敷料。

上市后研究结果显示,对于透析、骨暴露、肌腱暴露与大面积等难愈性创面具有显著疗效,为糖足溃疡治疗的重要进展,卫生经济学研究支持具有成本效益。;安全性良好,不良反应发生率低,特殊人群(80岁以上与终末期肾病)耐受性良好;药品基本信息;;治疗机理:透过调节巨噬细胞促进糖足溃疡伤口创面愈合1。

作用靶点:以完整药理学研究证实香雷糖足膏调节创面巨噬细胞1。

创新成分:根据我国对天然植物提取物的临床使用经验,结合现代医学理论,将提取物有

效成分进行全面分析确证,支持配方科学与合理性2。

4.治疗理论:抑制糖尿病足溃疡M1巨噬细胞极化及降低发炎因子IL-1b,IL-6,TNF-a水平,

活化脂肪干细胞分泌GCSF与CXCL3,进而促进M2a/M2c巨噬细胞极化,控制溃疡创面炎症,并快速进入增生期及重塑期2,3。;创新成果全球专利,严格生产工艺,活性成分明确,应用创新降低患者用药成本;;

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