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医疗器械经营质量管理规范试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.大专以上学历，且具有医疗器械相关专业背景

B.本科以上学历，且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.中专以上学历，且具有医疗器械或相关专业初级以上职称

D.大专以上学历，且具有5年以上医疗器械经营质量管理工作经历

2.经营企业采购医疗器械时，应当对供货者的合法资格进行审核，以下不属于首营企业审核内容的是（）

A.营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证

C.供货者销售人员的身份证复印件

D.医疗器械产品注册证或备案凭证

3.储存医疗器械的库房温湿度监测记录的保存期限应为（）

A.至少保存2年

B.至少保存至医疗器械有效期后1年，无有效期的至少保存3年

C.至少保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的至少保存5年

D.长期保存

4.对于需要低温、冷藏储存的医疗器械，运输过程中应当重点监测的指标是（）

A.运输车辆的行驶速度

B.运输过程中的温湿度

C.运输人员的操作资质

D.运输包装的完整性

5.经营企业应当建立销售记录，销售记录的保存期限应为（）

A.至少保存2年

B.至少保存至医疗器械有效期后1年，无有效期的至少保存3年

C.至少保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的至少保存5年

D.长期保存

6.以下关于医疗器械验收的描述，错误的是（）

A.验收应当在验收区进行，验收区应与储存区有效隔离

B.验收进口医疗器械时，应当查验加盖供货者公章的进口医疗器械注册证或备案凭证复印件

C.验收需检查医疗器械的外观、包装、标签、说明书是否符合要求

D.验收不合格的医疗器械可以暂时存入合格品区，待处理后再转移

7.经营企业质量管理部门的职责不包括（）

A.组织对供货者、购货者的资质审核

B.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督

C.负责医疗器械的采购订单审批

D.组织开展质量管理培训

8.医疗器械经营企业应当在库房设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，各区域应当有明显的（）

A.颜色标识

B.文字标识

C.隔离设施

D.监控设备

9.经营需要冷链运输的医疗器械时，运输过程中应当记录的信息不包括（）

A.运输工具名称和运输人员

B.启运和到达时间

C.运输过程中的温湿度连续监测数据

D.运输路线的交通状况

10.以下关于医疗器械售后服务的要求，错误的是（）

A.应当配备专职或兼职人员负责售后管理

B.对客户投诉的质量问题，应当及时核实、处理并记录

C.对存在质量问题的医疗器械，应当主动召回并做好记录

D.售后服务记录只需保存1年

11.经营企业应当建立的质量管理制度不包括（）

A.医疗器械采购、验收、储存、销售、运输管理制度

B.不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告制度

C.员工考勤与绩效考核制度

D.设施设备维护和验证管理制度

12.对首营品种的审核，应当查验的资料不包括（）

A.医疗器械产品注册证或备案凭证

B.产品技术要求或产品标准

C.供货者的银行账户信息

D.产品说明书和最小销售单元的标签样稿

13.储存医疗器械的库房应当配备的设施设备不包括（）

A.温湿度监测设备

B.通风、防潮、防虫、防鼠等设施

C.与经营规模相适应的货架、托盘

D.娱乐休闲设施

14.以下关于医疗器械运输的要求，正确的是（）

A.运输过程中可以将医疗器械与有毒有害物品混装

B.运输需要冷链的医疗器械时，应当使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱

C.运输人员无需经过培训，只需具备驾驶资格即可

D.运输包装破损的医疗器械可以继续运输，到达后再处理

15.经营企业应当对质量管理人员、验收、储存、运输等岗位人员进行培训，培训内容不包括（）

A.医疗器械相关法律法规

B.质量管理知识

C.岗位操作技能

D.企业内部文化活动

16.医疗器械经营企业应当在每年年底前向哪个部门提交年度自查报告？（）

A.所在地县级市场监督管理部门

B.所在地省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.无需提交，仅内部留存

17.以下关于退货管理的描述，错误的