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2025年药品检查员培训试题及答案(GSP、GMP试题)

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），储存疫苗的冷库温度应控制在（）

A.2-8℃B.0-2℃C.8-10℃D.-20℃以下

答案：A

2.GMP中规定，非最终灭菌无菌药品暴露环境的洁净度级别应为（）

A.A级B.B级C.C级D.D级

答案：A

3.GSP要求，药品零售企业销售特殊管理的药品应（）

A.开架销售B.凭处方销售并登记C.与普通药品混放D.无需记录购买者信息

答案：B

4.GMP中，关键设备的清洁验证应至少进行（）个连续成功批次

A.1B.2C.3D.5

答案：C

5.GSP规定，药品批发企业验收进口药品时，除核对药品批准证明文件外，还需查验（）

A.药品出厂检验报告B.进口药品通关单C.供应商质量保证协议D.药品运输交接单

答案：B

6.GMP中，洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）帕斯卡

A.5B.10C.15D.20

答案：B

7.GSP要求，药品零售企业拆零销售的药品，其拆零记录应保存（）

A.至药品有效期后1年B.至少1年C.至药品售出后2年D.永久保存

答案：A

8.GMP中，无菌药品生产用消毒液应（）

A.定期更换种类B.长期使用同一种C.无需进行微生物污染检测D.仅用于设备表面

答案：A

9.GSP规定，冷藏、冷冻药品运输过程中，温度记录间隔时间不得超过（）分钟

A.5B.10C.15D.30

答案：C

10.GMP中，工艺验证的三个阶段不包括（）

A.前验证B.工艺设计C.工艺确认D.持续工艺确认

答案：A

11.GSP要求，药品批发企业退货药品的收货区应（）

A.与合格品区合并B.设独立区域并标识C.与待验区共用D.无需特殊管理

答案：B

12.GMP中，物料和产品的运输应满足（）

A.只要包装完整即可B.符合其温度、湿度、避光等要求C.运输工具无需清洁D.无需记录运输条件

答案：B

13.GSP规定，药品零售企业营业场所的温湿度应控制在（）

A.温度10-30℃，相对湿度35%-75%B.温度2-8℃，相对湿度45%-65%C.温度0-25℃，相对湿度20%-80%D.无具体要求

答案：A

14.GMP中，培养基模拟灌装试验的目标是（）

A.验证设备清洁效果B.确认无菌生产过程的无菌保证能力C.检测培养基质量D.评估人员操作速度

答案：B

15.GSP要求，药品批发企业储存药品的货架与地面间距应不小于（）厘米

A.5B.10C.15D.20

答案：B

16.GMP中，批生产记录应在生产结束后（）内完成审核

A.1个工作日B.3个工作日C.5个工作日D.7个工作日

答案：B

17.GSP规定，药品零售企业销售中药饮片时，应（）

A.直接称取未包装饮片B.提供符合规定的包装并标注信息C.无需标明产地D.与西药混放销售

答案：B

18.GMP中，纯化水的微生物限度标准为（）

A.≤100CFU/mlB.≤10CFU/mlC.≤1CFU/mlD.不得检出

答案：A

19.GSP要求，药品批发企业冷库的备用制冷机组应能在（）内自动启动

A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟

答案：A

20.GMP中，偏差处理的“根本原因”分析应（）

A.仅记录表面现象B.运用鱼骨图、5Why等工具深入查找C.由质量受权人直接判定D.无需形成书面报告

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）

1.GSP中，药品批发企业收货人员需核对的内容包括（）

A.运输工具温度记录B.药品数量C.药品外观D.随货同行单信息

答案：ABCD

2.GMP中，洁净区人员卫生要求包括（）

A.不得化妆B.不得佩戴首饰C.定期进行健康检查D.进入洁净区前需进行手消毒

答案：ABCD

3.GSP规定，药品零售企业应设置的区域包括（）

A.药品陈列区B.处方审核调配区C.拆零药品专柜D.不合格药品区

答案：ABC

4.GMP中，验证总计划（VMP）应包含的内容有（）

A.验证范围B.职责分工C.进度安排D.偏差处理流程

答案：ABC

5.GSP要求，