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2025年药品经营质量管理规范试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年版《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应具备的最低学历和职称要求是（）

A.药学专业大专+主管药师

B.药学或相关专业本科+执业药师

C.药学专业本科+副主任药师

D.药学或相关专业大专+执业药师

答案：B

2.药品零售企业营业场所温湿度监测系统的记录间隔不得超过（）

A.15分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

答案：A

3.冷藏药品运输过程中，温度自动监测系统的记录间隔应为（）

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

答案：B

4.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）件进行检查

A.2

B.3

C.4

D.5

答案：B

5.药品储存时，中药材与中药饮片应（）

A.同库分区存放

B.分库存放

C.同库混放但标识清晰

D.按批号集中存放

答案：B

6.药品批发企业计算机系统中，采购订单的生成应依据（）

A.供应商推荐

B.历史销售数据

C.质量审核通过的首营品种档案

D.销售人员申请

答案：C

7.药品零售企业销售特殊管理的药品时，应（）

A.经执业药师审核后销售

B.凭医师处方销售并登记

C.核对购买者身份证后销售

D.以上均需执行

答案：D

8.药品退货管理中，销后退回药品应（）

A.直接放入合格品库

B.存放于退货区待验

C.经质量管理员确认后销毁

D.与购进药品混放

答案：B

9.药品养护人员发现药品出现虫蛀现象时，应立即（）

A.自行处理

B.通知质量部门确认

C.继续观察

D.降价销售

答案：B

10.药品运输过程中，因设备故障导致冷藏药品温度超出规定范围时，驾驶员应（）

A.继续运输并记录异常

B.立即联系收货方协商处理

C.加速行驶缩短运输时间

D.自行调整温度设定值

答案：B

11.药品批发企业质量管理制度的修订周期最长不超过（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

12.药品零售企业营业场所的阴凉区温度应控制在（）

A.≤20℃

B.≤25℃

C.≤30℃

D.10-20℃

答案：A

13.首营企业审核时，除营业执照、药品生产/经营许可证外，还需审核（）

A.银行开户许可证

B.质量保证协议

C.法定代表人身份证复印件

D.上年度财务报表

答案：B

14.药品验收记录保存期限应为（）

A.至少5年

B.超过药品有效期1年

C.至少3年

D.超过药品有效期1年且不少于5年

答案：D

15.药品零售企业处方审核人员应具备的资质是（）

A.药师以上专业技术职称或执业药师资格

B.药士以上专业技术职称

C.药学中专以上学历

D.医学相关专业大专以上学历

答案：A

16.药品储存时，与地面的间距应不小于（）

A.10cm

B.15cm

C.20cm

D.30cm

答案：A

17.药品批发企业运输冷藏药品时，随车携带的温度记录应（）

A.由驾驶员自行保管

B.随货同行并交于收货方

C.运输结束后交回企业存档

D.拍照留存即可

答案：B

18.药品零售企业拆零销售的药品，其拆零记录应保存至（）

A.药品售出后1年

B.药品有效期后1年

C.至少3年

D.至少5年

答案：B

19.药品经营企业发现已售出药品存在质量问题时，应（）

A.立即通知购货单位停售并召回

B.等待供应商处理

C.继续销售至库存清零

D.降价处理

答案：A

20.药品批发企业质量风险管理的核心环节是（）

A.风险识别与评估

B.风险控制措施制定

C.风险跟踪与改进

D.以上均是

答案：D

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）

1.药品批发企业质量管理体系文件应包括（）

A.质量管理制度

B.岗位职责

C.操作流程

D.记录与凭证

答案：ABCD

2.药品验收时需检查的内容包括（）

A.药品外观性状

B.包装、标签、说明书

C.运输工具温度记录

D.随货同行单与实物一致性

答案：ABCD

3.冷