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2025年药品培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2024年修订的《药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列表述错误的是：

A.需建立药品质量保证体系并持续完善

B.委托生产时仅需对受托方生产行为进行监督

C.应建立并实施药品追溯制度

D.需制定药品上市后风险管理计划

答案：B（解析：MAH委托生产时需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，而非仅监督生产行为）

2.某药品批发企业储存的胰岛素（2-8℃冷藏）因设备故障导致温度升至10℃持续2小时，正确的处理措施是：

A.立即调整设备温度，继续销售

B.标记为“待处理”，启动偏差调查并评估质量影响

C.直接销毁，无需记录

D.降价销售给偏远地区医疗机构

答案：B（解析：冷藏药品储存温度超标属于偏差，需按《药品经营质量管理规范》（GSP）要求启动调查，评估对药品质量的影响后决定处理方式）

3.关于中药配方颗粒的管理，下列符合现行规定的是：

A.可直接作为中药饮片调剂使用

B.标签需标注“中药配方颗粒”字样及执行标准

C.生产企业无需取得《药品生产许可证》

D.零售药店可自主采购不同生产企业的同品种颗粒进行调配

答案：B（解析：中药配方颗粒标签需明确标识产品属性及标准，其他选项均违反《中药配方颗粒管理暂行规定》）

4.某药店销售的感冒灵颗粒（甲类非处方药）未设置明显的非处方药标识，依据GSP应给予的处理是：

A.责令改正，给予警告

B.直接吊销《药品经营许可证》

C.处5万元以上10万元以下罚款

D.无需处理，不影响销售

答案：A（解析：GSP规定非处方药需设置专用标识，未设置的由药品监管部门责令改正并警告）

5.药品不良反应（ADR）报告中，“新的严重药品不良反应”是指：

A.说明书中未载明的严重反应

B.导致住院时间延长的反应

C.所有危及生命的反应

D.发生在儿童患者中的严重反应

答案：A（解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的严重ADR指说明书未载明的严重反应）

6.疫苗配送企业运输冻干水痘减毒活疫苗时，运输记录应至少保存至：

A.疫苗有效期满后1年

B.疫苗有效期满后2年

C.疫苗配送完成后3年

D.永久保存

答案：B（解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疫苗运输记录保存期限不得少于疫苗有效期满后2年）

7.关于特殊管理药品的储存，下列符合要求的是：

A.麻醉药品与第一类精神药品同库分柜存放

B.医疗用毒性药品与普通药品同区存放

C.放射性药品单独存放于铅制容器中

D.第二类精神药品可与非药品混放

答案：C（解析：放射性药品需专用容器单独存放，其他选项违反《麻醉药品和精神药品管理条例》及《医疗用毒性药品管理办法》）

8.某药品零售企业未对执业药师在岗情况进行公示，依据《药品经营监督管理办法》应：

A.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以下罚款

B.直接处5万元罚款

C.吊销《药品经营许可证》

D.约谈企业负责人，无需处罚

答案：A（解析：未公示执业药师在岗情况属于违反经营管理规范的行为，按规定先责令改正，逾期不改正的罚款）

9.药品追溯体系中，“一物一码”的“码”指的是：

A.药品批准文号

B.药品电子监管码

C.唯一标识（UDI）

D.商品条形码

答案：C（解析：2025年全面实施的药品唯一标识（UDI）是追溯体系的核心编码）

10.某医院配制的医疗机构制剂“复方丹参凝胶”，其批准文号格式正确的是：

A.国药准字B.湘药制字C.械注D.食健备答案：B（解析：医疗机构制剂批准文号格式为“省简称+药制字+字母+四位年号+四位顺序号”，Z代表中药）

11.药品批发企业验收进口药品时，无需查验的文件是：

A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

B.进口药品检验报告书或通关单

C.出口国（地区）药品管理机构出具的药品生产证明文件

D.药品说明书（英文原版）

答案：D（解析：进口药品验收需查验注册证明、检验/通关文件及生产证明，说明书需提供中文译本）

12.关于药品召回的分级，下列对应正确的是：

A.一级召回：使用后可能引起暂时或可逆健康危害

B.二级召回：使用后一般不会引起健康危害但需召回

C.三级召回：使用后可能导致严重健康危害甚至死亡

D.一级召回：使用后可能导致严重健康危害甚至死亡

答案：D（解析：一级召回针对可能导致严重健康危害或死亡的情形，二级为暂时可逆危害，三级为一般无危害）

13.某药店销售的维生素C片（乙类非处方药）未标明“乙类非处方药”专有标识，依据GSP应：

A