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2025年药品经营质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题，合计60分）

1.根据2025年修订版《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》），药品零售企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是：

A.药学专业大专以上学历或初级药师职称

B.药学或相关专业本科以上学历或中级药师职称

C.药学专业本科以上学历或执业药师资格

D.执业药师资格

2.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应控制在：

A.35%-75%

B.45%-65%

C.30%-60%

D.40%-70%

3.冷藏药品运输过程中，温度监测数据的记录间隔不得超过：

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

4.药品验收时，同一批号的药品至少抽取几个最小包装检查：

A.1个

B.2个

C.3个

D.4个

5.药品零售企业销售特殊管理的药品时，应严格按照规定销售，其中第二类精神药品的销售记录应保存至超过药品有效期几年以上：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.药品批发企业采购首营品种时，除审核药品的合法性外，还应核实的资料不包括：

A.药品生产或进口批准证明文件

B.药品质量标准

C.药品包装、标签、说明书样本

D.药品广告批件

7.药品储存时，与非药品、外用药与其他药品分开存放的要求是：

A.分区存放

B.分库存放

C.分架存放

D.分类存放

8.药品零售企业拆零销售的药品，其拆零工具应：

A.每日清洁消毒

B.每周清洁消毒

C.每月清洁消毒

D.使用后即时清洁消毒

9.药品批发企业运输药品时，采用冷藏车运输的，启动制冷系统后应提前多长时间预热或预冷，达到规定温度后方可装车：

A.10分钟

B.20分钟

C.30分钟

D.60分钟

10.药品零售企业的营业场所和药品仓库应配置的温湿度监测设备，其数据记录的保存期限至少为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

11.根据《规范》，药品经营企业质量管理部门的职责不包括：

A.指导并监督药学服务工作

B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

C.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督

D.负责企业员工的绩效考核

12.药品批发企业验收进口药品时，应核对的证明文件不包括：

A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

B.《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》

C.药品说明书（中文译本）

D.出口国药品监管部门的批准证明文件

13.药品零售企业销售中药饮片时，不符合要求的行为是：

A.计量器具定期校验

B.中药饮片装斗前做质量复核

C.不同批号的中药饮片混斗存放

D.建立中药饮片采购、验收、储存、养护、销售等记录

14.药品批发企业库房的温湿度自动监测系统应当至少每隔多长时间自动记录一次温湿度数据：

A.1分钟

B.5分钟

C.10分钟

D.30分钟

15.药品零售企业销售药品时，不符合要求的是：

A.开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

B.执业药师不在岗时，暂停销售处方药和甲类非处方药

C.向个人消费者提供用药指导时，以药品说明书内容为准

D.销售近效期药品时，未向消费者特别提示

16.药品批发企业对质量可疑的药品应采取的措施是：

A.直接退货

B.放入不合格品库（区）

C.暂停销售，及时报质量管理部门处理

D.继续销售，同时上报

17.药品零售企业的质量管理制度不包括：

A.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理

B.供货单位和采购品种的审核

C.药品广告宣传管理

D.药品有效期管理

18.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当在什么样的环境下完成：

A.常温环境

B.冷藏环境

C.阴凉环境

D.符合规定温度的环境

19.药品批发企业对退货药品的处理，错误的是：

A.存放于退货库（区），由专人保管并做好退货记录

B.经验收合格的，由保管人员重新入库

C.验收不合格的，放入不合格品库（区）

D.直接与正常药品混放后重新销售

20.药品零售企业陈列药品时，不符合要求的是：

A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列

B.处方药与非处方药分柜陈列

C.