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2025年药品经营质量管理规范细则范文

为规范药品经营活动，保障药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合行业发展实际，制定本细则。本细则适用于中华人民共和国境内药品批发企业、零售连锁企业总部及药品零售企业的经营质量管理活动。

一、机构与人员管理

药品经营企业应设立独立的质量管理部门，配备与经营规模、经营范围相适应的质量管理人员。质量管理部门负责人应具备大学本科以上学历、执业药师资格，且有三年以上药品经营质量管理工作经历；质量管理员应具备药学或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历，或具有药学初级以上专业技术职称。

企业法定代表人、企业负责人应熟悉药品管理法律法规，对本企业药品经营质量全面负责。企业需建立全员质量培训制度，培训内容包括法律法规、药品专业知识、质量管理制度及操作流程等。新入职员工需经岗前培训并考核合格后方可上岗；在职员工每年至少接受40学时的继续教育培训，培训记录应完整保存，包括培训时间、内容、参与人员及考核结果。

从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，需接受温湿度控制、设备操作、应急处理等专项培训，每半年复训一次。特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）的管理人员需具备高中以上学历，经省级药品监督管理部门培训并考核合格，取得上岗资格。

二、质量管理体系建设

企业应建立覆盖采购、验收、储存、养护、