2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解【轻巧夺冠】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解【轻巧夺冠】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.合法生产、质量稳定、安全可靠

B.依法生产、符合国家标准、技术先进

C.依法生产、符合国家标准、质量稳定

D.合法生产、符合国家标准、安全可靠

2.药品经营企业购销药品，必须有真实、完整的购销记录。以下哪项不属于购销记录的内容？()

A.药品名称、规格、批号

B.购销日期、销售数量、销售价格

C.药品生产企业的名称、地址、联系方式

D.药品生产许可证号、产品注册证号

3.医疗机构制剂室配制制剂，应当符合哪些条件？()

A.符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》

B.配制人员具有相应资质

C.具有与制剂相适应的场所、设施和设备

D.以上都是

4.以下哪项不属于药品不良反应报告和监测的内容？()

A.药品不良反应的报告

B.药品不良反应的因果关系评价

C.药品不良反应的统计分析

D.药品广告的审查

5.《药品管理法》规定，药品广告必须经过哪个部门的审查批准？()

A.国家药品监督管理局

B.市场监督管理局

C.卫生健康行政部门

D.药品生产经营企业所在地省级药品监督管理部门

6.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品召回制度？()

A.药品生产企业的主动召回

B.药品经营企业的主动召回

C.药品监督管理部门的强制召回

D.药品使用者的投诉召回

7.药品经营企业销售药品时，应当向患者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、生产批号

B.生产企业名称、地址、联系方式

C.药品说明书、用法用量、注意事项

D.以上都是

8.《药品管理法》规定，药品的标签应当包含哪些内容？()

A.药品通用名称、规格、生产批号

B.生产企业名称、地址、联系方式

C.生产日期、有效期、储存条件

D.以上都是

9.以下哪项不属于药品不良反应的监测和评价工作？()

A.药品不良反应的报告和记录

B.药品不良反应的因果关系评价

C.药品不良反应的统计分析

D.药品广告的监测

10.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范应当符合哪些要求？()

A.依法生产、质量稳定、安全可靠

B.符合国家标准、技术先进、持续改进

C.符合国家标准、质量稳定、持续改进

D.依法生产、符合国家标准、技术先进

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法生产药品的行为？()

A.使用未经批准的原料药生产药品

B.药品生产未按批准的生产工艺进行

C.药品生产未按国家标准进行质量检验

D.药品标签不符合规定

12.医疗机构在采购和使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.优先采购和使用基本药物

B.严格执行药品采购程序

C.不得使用未经批准的药品

D.定期对药品质量进行审核

13.以下哪些属于药品不良反应监测的主要内容？()

A.药品不良反应的报告和记录

B.药品不良反应的评价和分析

C.药品不良反应的因果关系评价

D.药品不良反应的统计分析

14.药品广告的审查应当符合哪些要求？()

A.药品广告内容应当真实、合法、科学

B.药品广告应当经生产企业所在地省级药品监督管理部门审查批准

C.药品广告不得含有虚假或者引人误解的内容

D.药品广告不得含有违反社会公德的内容

15.药品生产企业的质量管理体系应当包括哪些方面？()

A.质量目标管理

B.质量策划

C.质量保证体系

D.质量改进体系

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合____要求，并与生产规模相适应。

17.药品经营企业的药品采购应当建立____，如实记录并保存相关资料。

18.药品生产企业的药品生产质量管理规范应当包括____、____、____和____。

19.药品广告的批准文号应当注明____和____。

20.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、检验记录应当至少保存____年。

四、判断题(共5题)

21.《药品管理法》规定，所有药品生产、经营企业和医疗机构必须严格执行药品生产质量管理规范（GMP）。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有不真实、夸大或者隐匿重要信息的内容。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业的生产设施、设备应当定期进行维护和更