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药品管理法2025年解读试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年修订的《药品管理法》首次将“药品全生命周期”概念写入法律，其覆盖阶段不包括（）

A.非临床研究

B.上市后评价

C.广告发布审批

D.召回处置

答案：C

2.根据2025版法律，对附条件批准的药品，持有人须在批准之日起每满一年提交一次“滚动获益—风险报告”，首次提交时限为（）

A.6个月

B.9个月

C.12个月

D.18个月

答案：C

3.药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，必须向省级药监部门备案的资料不包括（）

A.质量协议

B.受托方现场审计报告

C.委托方董事会决议

D.工艺验证方案摘要

答案：C

4.2025年法条明确，对疫苗等生物制品实施“批签发+追溯”双保险制度，其中批签发机构完成检验与审核的法定时限为（）

A.20个工作日

B.30个工作日

C.45个工作日

D.60个工作日

答案：B

5.网络销售处方药实行“蓝锁”机制，下列情形中系统不会自动解锁的是（）

A.药师二次指纹复核

B.处方已上传且审核通过

C.处方含麻黄碱类复方制剂超7日用量

D.患者完成用药既往史问卷

答案：C

6.对罕见病药品，国家建立特别审评通道，其临床急需认定程序由哪一部门牵头（）

A.国家卫健委

B.国家药监局

C.国家医保局

D.科技部

答案：B

7.药品安全信用档案中，对MAH记入“灰名单”的最短公示期为（）

A.6个月

B.1年

C.2年

D.3年

答案：B

8.2025年法条新增“药品创新数据保护期”，对新型制剂给予数据保护年限为（）

A.3年

B.4年

C.6年

D.10年

答案：C

9.对中药材产地，国家推行“GAP追溯码”，其编码规则由以下哪个机构统一制定（）

A.农业农村部

B.国家药监局

C.国家中医药局

D.国家市场监管总局

答案：B

10.药品召回分级中，一级召回应在几小时内通知相关经营使用单位（）

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

11.对附条件批准药品，后续确证性试验失败，药监部门可采取的措施不包括（）

A.撤销批准证明文件

B.要求限期补充数据

C.暂停销售

D.直接注销药品批准文号

答案：B

12.国家建立“药品价格异常波动预警线”，对化学药注射剂而言，触发预警的涨幅阈值为（）

A.10%

B.20%

C.30%

D.50%

答案：C

13.药品网络交易第三方平台应当保存交易记录不少于（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

14.对儿童用药，2025年法条要求说明书必须包含“儿童药代动力学”内容，若缺乏数据，须用哪一颜色字体警示（）

A.红色

B.橙色

C.蓝色

D.绿色

答案：A

15.药品上市后再评价中，属于Ⅳ期临床试验最低样本量要求的是（）

A.500例

B.1000例

C.2000例

D.无强制下限

答案：D

16.对药品上市许可持有人名称、地址变更，须向国务院药监部门备案的时限为变更发生后（）

A.10日

B.15日

C.30日

D.60日

答案：B

17.药品检验机构出具虚假报告，对直接负责的主管人员处以的罚款额度为（）

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上20万元以下

C.20万元以上100万元以下

D.上一年度收入5倍以上10倍以下

答案：D

18.国家药监局建立“药品快速鉴别云”，公众扫码上传照片后，系统反馈结果平均耗时（）

A.1秒

B.3秒

C.10秒

D.30秒

答案：B

19.对药品广告审查，省级药监部门作出决定的时限为受理之日起（）

A.5个工作日

B.10个工作日

C.15个工作日

D.20个工作日

答案：B

20.2025年法条首次明确，药品零售企业必须配备的“智能药柜”温湿度监测数据上传频率为（）

A.每15分钟

B.每30分钟

C.每1小时

D.每2小时

答案：A

二、配伍选择题（每题1分，共15分。每组试题共用