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就医生物样本捐献知情同意书

本文件旨在向您充分说明参与生物样本捐献的相关信息，帮助您在完全知情的情况下自主决定是否捐献。请您仔细阅读以下内容，如有任何疑问，可随时向相关研究人员咨询，在完全理解并同意后再签署本文件。

一、生物样本捐献的背景与目的

随着生命科学与医学研究的快速发展，生物样本（如血液、组织、细胞、体液等）已成为探索疾病发生机制、开发精准诊疗技术、推动新药研发的核心资源。目前，针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、罕见病等重大疾病的研究仍面临诸多挑战，亟需通过大规模、多维度的生物样本分析，揭示疾病的分子特征与动态变化规律。您的捐献将为医学研究提供宝贵的实物资料，有助于科学家深入研究疾病的发生发展机制，加速新型诊断方法、治疗药物及疫苗的研发进程，最终惠及更多患者群体。

本项目由[研究机构名称]（以下简称“研究方”）发起，经[伦理委员会名称]伦理审查批准（批件号：[XX-XXXX]），严格遵循《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《生物样本库质量和能力通用要求》（GB/T37864-2019）等相关法规及伦理准则开展。研究方承诺，所有生物样本仅用于经伦理审查的医学研究，不涉及商业用途或任何形式的利益交换。

二、生物样本的定义与采集范围

（一）生物样本定义：本文件所指生物样本包括但不限于您的血液（全血、血浆、血清）、组织（手术切除或穿刺获取的病变/正常组织）、体液（尿液、唾液、脑脊液等）、细胞（外周血单个核细胞、干细胞等）及相关衍生物（如DNA、RNA、蛋白质提取物）。

（二）采集范围：样本采集将在具备相应资质的医疗机构内进行，由经过专业培训的医护人员操作。采集方式根据样本类型不同分为：

1.血液样本：通过静脉穿刺采集，单次采集量为5-20ml（具体量根据研究需求调整）；

2.组织样本：若您因疾病接受手术或穿刺检查，将在常规诊疗操作中额外留存少量组织（约0.5-2g），不增加额外创伤；

3.体液样本：通过自然排泄（如尿液）或无创收集（如唾液）获取，采集过程无侵入性；

4.细胞样本：通过密度梯度离心等技术从血液或组织中分离，仅需利用已采集的生物样本，无需二次取材。

（三）伴随信息收集：为确保样本的科学价值，研究方将同步收集与样本相关的临床信息（如年龄、性别、疾病诊断、治疗方案、疗效评价等）及流行病学信息（如生活习惯、家族病史等）。所有信息将以匿名化方式存储，您的真实姓名、身份证号、联系方式等可识别个人身份的信息将被替换为唯一编码。

三、您的权利与义务

（一）权利

1.自愿参与权：是否捐献完全由您自主决定，不受任何强迫或诱导。您可在签署本文件前随时拒绝，签署后亦可在任何时间以书面形式撤回捐献意愿（撤回方式见“七、捐献的撤回与终止”）。

2.充分知情权：研究方有义务向您详细说明样本的采集目的、用途、存储方式、可能的风险及受益等信息。您有权要求研究人员对任何不理解的内容进行解释，直至完全明白。

3.隐私保护权：您的个人信息及样本相关数据将严格保密，仅用于经伦理审查的研究项目。未经您书面同意，研究方不会向任何第三方披露可识别您身份的信息（法律另有规定的除外）。

4.信息更新权：若后续研究用途发生重大变更（如从癌症研究扩展至神经退行性疾病研究），或样本管理方式调整（如存储机构变更），研究方将及时通知您，并重新获取您的同意。

（二）义务

1.如实告知义务：请您如实提供与样本相关的个人信息（如病史、用药情况、过敏史等），若后续信息发生变化（如确诊新疾病、接受新治疗），请及时告知研究方，以确保样本数据的准确性。

2.配合采集义务：请您配合医护人员完成样本采集操作，若因自身原因（如不配合、生理状态不符合采集要求）导致样本无法使用，可能影响研究结果的可靠性。

3.尊重研究规范义务：样本一旦完成采集并移交至研究方，其所有权即转移至研究方（但您仍可随时撤回捐献），请您理解样本将被用于符合伦理的研究，不干涉具体研究过程。

四、生物样本的使用与管理

（一）使用范围：样本仅限用于经[伦理委员会名称]审查通过的医学研究，包括但不限于疾病机制研究、生物标志物筛选、药物靶点验证、诊疗技术开发等。研究结果将以学术论文、研究报告等形式公开，但若涉及可识别您身份的信息，将进行脱敏处理。

（二）合作与共享：为提高研究效率，研究方可能与其他具备资质的科研机构、医疗机构共享样本（需符合以下条件：①接收方通过伦理审查；②共享仅用于明确的研究目的；③接收方承诺遵守同等严格的隐私保护规则）。若您不希望样本被共享，可在签署本文件时注明“限制共享”，研究方将尊重您的选择。

（三）存储与保存：样本将存储于符合国家标准的生物样本库中，采用低温冷冻（-80℃或液氮）、基因扩增产物冻存等