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2025年医疗机构检验工作自查报告

2024年1月至12月，我院医学检验科严格依据《医疗机构临床实验室管理办法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《临床检验项目参考区间》等法规标准，围绕检验质量、生物安全、设备管理、人员能力、信息化建设等核心环节开展全面自查，现将具体情况报告如下：

一、检验质量控制体系运行情况

（一）室内质量控制（IQC）执行规范

全年共开展23个检测项目的室内质控，涵盖临床生化、免疫、血液、微生物、分子诊断五大专业组。各专业组严格按照《临床实验室质量控制规则》（WS/T640-2018）要求，每日检测前完成质控品测定，使用Levey-Jennings图进行趋势分析，失控时立即启动“失控处理SOP”：首先核查试剂批号、仪器状态、校准记录，若为随机误差则重测质控品，若为系统误差则重新校准或更换试剂，记录失控原因及处理过程并上报科主任。全年累计发生失控事件12次（生化组4次、免疫组3次、血液组2次、微生物组2次、分子诊断组1次），均在2小时内完成处理并验证，未影响患者检测结果。通过逐月分析失控率（1-3月0.8%、4-6月0.5%、7-9月0.3%、10-12月0.2%），发现下半年因试剂稳定性提升及人员培训强化，失控率显著下降。

（二）室间质量评价（EQA）达标率100%

参加国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）、省级临床检验中心及行业协会组织的室间质评项目共38项，涵盖血常规、肝功能、肿瘤标志物、凝血功能、微生物鉴定等关键项目。所有项目均一次性通过，其中25项获“满意”评价，13项获“优秀”评价。针对上半年微生物鉴定项目中1例肠杆菌属分群偏差问题，组织微生物组全员复训《临床微生物检验操作规范》（WS/T501-2016），优化全自动细菌鉴定仪（VITEK2Compact）的卡板更换流程，下半年同类项目未再出现偏差。

（三）标本全流程管理无疏漏

严格执行《临床实验室标本采集、处理和保存规范》（WS/T225-2018），通过信息系统实现标本“唯一标识+全流程追踪”。接收标本时核对患者信息（姓名、ID号、采样时间）、标本类型（抗凝管/促凝管）、标本状态（溶血/脂血/凝块），不符合要求的标本立即联系临床重新采集，全年拒收不合格标本42例（占总标本量0.03%），均记录原因并反馈至临床科室。标本处理环节，生化免疫标本30分钟内离心分离血清，血液标本2小时内完成检测，微生物标本严格按《病原微生物实验室生物安全通用准则》（WS233-2017）在生物安全柜内处理。建立“标本保存库”，常规标本保存7天，特殊标本（如PCR检测标本）保存30天，全年未发生标本丢失或混淆事件。

（四）报告审核与危急值管理严谨

检验报告实行“双人双签”制度：初级检验师完成检测后，由中级及以上职称人员进行结果审核，重点核查异常值的逻辑性（如血钾＞7.0mmol/L时同步核查标本溶血情况）、参考区间适用性（根据性别、年龄调整儿童及老年人参考值）、与临床诊断的关联性（如心肌梗死患者的肌钙蛋白动态变化）。全年出具检验报告12.8万份，审核合格率100%，报告发放时间（TAT）平均为：血常规30分钟、生化2小时、免疫4小时、微生物48小时（需培养项目），均符合《医疗机构临床实验室管理办法》规定的时限要求。

危急值管理严格执行《医院危急值报告制度》，设置32项危急值项目（如血小板＜20×10?/L、血糖＜2.2mmol/L、血氨＞150μmol/L），检测系统自动触发预警并推送至临床医生手机端，同步打印纸质报告由专人送至病房。全年触发危急值126例，均在10分钟内完成报告，临床反馈处理及时率100%，未因报告延迟导致不良事件。

二、实验室管理体系建设情况

（一）质量管理体系持续优化

2023年通过ISO15189医学实验室认可后，本年度重点推进“认可标准与日常工作”的深度融合。修订《质量手册》《程序文件》《作业指导书》3个层级文件共187份，新增《质谱检测操作SOP》《新冠病毒变异株检测质量控制指南》等12项新开展项目的技术文件。每季度开展内部审核（共4次），发现不符合项21项（文件记录不规范12项、设备维护延迟5项、生物安全标识缺失4项），均制定整改计划并在1个月内完成闭环。12月接受认可委监督评审，现场评审未发现严重不符合项，6项一般不符合项已全部整改。

（二）安全管理体系落实到位

实验室安全实行“三级责任制度”：科主任为第一责任人，各专业组组长为区域责任人，检测人员为岗位责任人。全年开展安全培训6次（涵盖化学安全、辐射安全、生物安全），组织消防演练2次、生物安全泄漏应急演练1次。实验室分区明确（清洁区、半污染区、污染区），配备生物安全柜12台（II级A2型8台、B2型4台）、