2025年眼镜店第三类医疗器械自查报告范文.docxVIP

2025年眼镜店第三类医疗器械自查报告范文

为严格遵守《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）及《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）等法律法规要求，切实履行第三类医疗器械经营企业主体责任，我单位于2025年3月1日至3月15日，组织质量负责人、储运部、销售部、培训专员等相关人员，对2024年度第三类医疗器械（角膜接触镜及护理用液）经营全流程开展了全面自查。现将自查情况汇报如下：

一、企业基本情况概述

我单位全称XX眼镜店，注册地址为XX市XX区XX路XX号，经营场所面积120平方米，库房面积20平方米（其中阴凉库5平方米）。《医疗器械经营许可证》编号为XX食药监械经营许2020XXXX号，有效期至2025年12月31日，经营范围包含“6822-1角膜接触镜及护理用液（第三类）”。截至2024年12月31日，在职员工12人，其中质量负责人1名（具备医学相关专业本科学历，持有医疗器械质量管理岗位培训证书），验光师3名（均取得中级验光员职业资格证书），销售人员4名（均通过岗前医疗器械法规培训），储运人员2名（负责库房管理及配送），财务及行政人员2名。2024年度第三类医疗器械销售额占比65%，主要经营产品包括XX品牌软性亲水接触镜（注册证号：国械注准2021XXXX）、XX品牌硬性透气性接触镜（注册证号：国械注准2022XXXX）及配套护理液（注册证号：国械注准2023XXXX）等12个品规。

二、自查依据与范围

本次自查严格依据《医疗器械监督管理条例》第三章“经营与使用”、《医疗器械经营监督管理办法》第四章“经营质量管理”、《医疗器械经营质量管理规范》第二章“质量管理体系”至第七章“售后服务”等条款要求，覆盖2024年1月1日至2024年12月31日期间第三类医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务全流程管理，以及制度建设、人员培训、设施设备运行、计算机系统管理等支撑环节。自查方式包括现场检查（库房、经营场所、设备设施）、档案查阅（采购记录、验收记录、销售记录、培训记录等）、人员访谈（质量负责人、验光师、销售人员、储运人员）及系统数据核对（计算机管理系统数据与纸质记录一致性）。

三、自查内容及执行情况

（一）质量管理制度建设与执行

我单位于2023年12月修订了《医疗器械质量管理制度》，涵盖采购管理、验收管理、储存养护、销售管理、售后服务、不合格品管理、质量事故报告、人员培训、计算机系统管理等15项制度，并于2024年1月组织全体员工培训（培训时长8小时，考核通过率100%）。2024年度未发生法规重大调整，制度未作修订，但通过季度质量会议对执行情况进行复盘。经自查，各项制度均有效落实：采购前严格审核供应商资质，验收环节执行双人核对，储存区域实行色标管理（合格品区绿色、待验区黄色、不合格品区红色），销售时严格核查处方，不合格品单独存放并登记，质量事故实行24小时报告制。

（二）采购与供应商管理

2024年度共采购第三类医疗器械42批次，供应商均为长期合作的3家合法企业（XX医疗器械有限公司、XX光学科技有限公司、XX生物科技有限公司）。自查发现，所有供应商均持有有效的《营业执照》《医疗器械经营许可证》（或《医疗器械生产许可证》）及所供产品的《医疗器械注册证》，资质文件均在有效期内（最近一次更新于2024年6月）。供应商档案完整，包含资质文件、采购合同、质量保证协议（明确质量责任及召回义务）。采购记录通过计算机系统生成，内容涵盖产品名称（如“XX软性亲水接触镜”）、型号（基弧8.6mm）、规格（度数-3.00D）、注册证号（国械注准2021XXXX）、生产批号、生产日期（2024-03-15）、有效期（2026-03-14）、数量（100片）、单价（50元）、金额（5000元）、供货单位名称及联系人（XX医疗器械有限公司，联系人王XX）、采购日期（2024-03-20）等12项信息，与发票、入库单完全一致，可实现溯源。

（三）验收管理

验收工作由质量负责人（张XX）与储运主管（李XX）共同执行，配备了放大镜、游标卡尺等辅助工具。2024年度共验收第三类医疗器械42批次，其中38批次为合格入库，4批次因包装破损（2批次）、标签信息不全（2批次）作拒收处理，拒收记录完整（包含拒收原因、处理方式、责任追溯）。验收内容包括：核对产品名称、型号、规格与注册证一致（如“XX硬性透气性接触镜”注册证载明型号为RGP-01，实物包装标注一致）；检查包装是否完好（无破损、无渗液），标签是否清晰（包含产品名称、生产企业、注册证号、生产日期、有效期、使用说明）；进口产品