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大学医院药品(器械)不良反应报告与监测管理制度

为规范大学医院药品（含中药饮片、生物制品，下同）及医疗器械不良反应（事件）的报告与监测工作，保障患者用药用械安全，强化医疗质量安全管理，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法规要求，结合医院实际工作特点，制定本制度。

一、管理目标与适用范围

本制度以“早发现、快报告、严监测、促改进”为核心目标，通过建立科学规范的不良反应（事件）报告与监测体系，实现以下管理目标：1.及时识别药品、医疗器械使用过程中潜在风险；2.规范不良反应（事件）信息收集、分析与反馈流程；3.降低因不良反应（事件）导致的患者损害；4.为临床合理用药用械及医院药械管理决策提供数据支持。

本制度适用于医院各临床科室、医技科室、药学部、设备科等所有涉及药品、医疗器械使用与管理的部门及人员，涵盖医院内使用的所有药品（包括住院药房、门诊药房、急诊药房发放的药品，科室备用药品，临床试验用药品等）、医疗器械（包括诊疗器械、植入器械、体外诊断试剂等），以及患者在院外使用医院开具药品或医疗器械后反馈的不良反应（事件）。

二、组织架构与职责分工

医院建立“三级管理体系”，明确决策层、执行层、操作层职责，确保报告与监测工作高效运行。

（一）决策层：药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药委会”）、医疗器械管理委员会

药委会负责统筹药品不良反应报告与监测工作，主要职责包括：1.审议药品不良反应监测年度工作计划与总结；2.审核重大药品不良反应事件的处置方案；3.对药品风险评估结果进行决策，提出停用、限制使用或调整临床应用建议。医疗器械管理委员会负责医疗器械不良事件报告与监测的统筹管理，主要职责包括：1.审议医疗器械不良事件监测年度计划与总结；2.审核重大医疗器械不良事件的处置方案；3.对医疗器械风险评估结果进行决策，提出召回、停用或技术改进建议。

（二）执行层：药学部、设备科、医务部、护理部

1.药学部：设立药品不良反应监测小组（以下简称“药监组”），负责药品不良反应报告与监测的具体实施。主要职责：（1）制定药品不良反应监测工作制度、操作流程及培训计划；（2）对临床科室上报的药品不良反应报告进行技术审核，确认关联性、严重性及是否为新的不良反应；（3）定期汇总、分析药品不良反应数据，形成监测报告并提交药委会；（4）对高风险药品（如化疗药物、生物制剂、中药注射剂等）开展重点监测，跟踪其安全性；（5）协调处理院外反馈的药品不良反应事件，与药品生产/经营企业沟通核实；（6）维护药品不良反应监测电子系统，确保数据准确、可追溯。

2.设备科：设立医疗器械不良事件监测小组（以下简称“器监组”），负责医疗器械不良事件报告与监测的具体实施。主要职责：（1）制定医疗器械不良事件监测工作制度、操作流程及培训计划；（2）对临床科室上报的医疗器械不良事件报告进行技术审核，确认事件与器械的关联性及严重程度；（3）定期汇总、分析医疗器械不良事件数据，形成监测报告并提交医疗器械管理委员会；（4）对高风险医疗器械（如植入类器械、心血管介入器械、高频使用诊疗器械等）开展重点监测，跟踪其安全性；（5）协调处理院外反馈的医疗器械不良事件，与器械生产/经营企业沟通核实；（6）维护医疗器械不良事件监测电子系统，确保数据准确、可追溯。

3.医务部：负责协调临床科室与监测部门的工作衔接，将药品、医疗器械不良反应（事件）报告与监测纳入医疗质量安全考核体系，监督临床科室履行报告义务。

4.护理部：负责指导护理人员规范观察、记录患者用药用械反应，协助临床科室完成不良反应（事件）信息采集，参与护理环节的风险防控培训。

（三）操作层：临床科室及相关人员

各临床科室（含急诊科、重症医学科、手术室等）为不良反应（事件）的首要发现与报告主体，科室负责人为第一责任人。临床医师、药师、护士及其他医务人员均需履行以下职责：1.密切观察患者用药用械后的反应，发现可疑不良反应（事件）时立即记录并报告；2.配合完成不良反应（事件）信息采集，提供患者病历、用药用械记录、检查检验结果等相关资料；3.参与科室内部不良反应（事件）讨论与分析，落实改进措施；4.参加医院组织的不良反应（事件）监测培训，提升识别与报告能力。

三、报告流程与时限要求

（一）发现与识别

医务人员在诊疗过程中需主动询问患者用药用械史，密切观察用药用械后30分钟内（静脉给药）、24小时内（口服/肌注给药）及器械使用期间的反应。对以下情形应重点关注：1.患者出现无法用原患疾病解释的症状（如皮疹、呼吸困难、血压异常等）；2.器械使用中出现功能异常（如设备故障、植入物移位、检测结果偏差等）；3.同一