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医用高值耗材知情同意书

为保障您在接受医疗服务过程中的知情权与选择权，根据国家相关法律法规及医疗规范要求，现就本次诊疗过程中拟使用的医用高值耗材相关事项向您详细说明，请您仔细阅读并充分理解后作出选择。

一、医用高值耗材的基本信息与使用必要性说明

本次拟使用的医用高值耗材为XX型骨科人工髋关节假体（注册证号：国械注准XXXXXXXXXXX），由XX医疗器械有限公司生产（生产许可证号：XX食药监械生产许XXXXXXXX号）。该耗材属于第三类医疗器械，经国家药品监督管理局批准上市，符合《医疗器械监督管理条例》相关要求，其临床应用已通过多中心临床试验验证，适用于您当前诊断的“右侧股骨头缺血性坏死（ARCOIV期）”的手术治疗。

选择该耗材的核心依据如下：

1.病情匹配性：您的影像学检查（骨盆正位X线、髋关节MRI）显示右侧股骨头塌陷超过4mm，关节面破坏严重，髋臼软骨磨损达Ⅲ级，保守治疗（药物、物理治疗）无法恢复关节功能，需通过人工髋关节置换术重建负重结构。该型号假体的设计参数（头臼匹配度、柄部几何形态）与您的骨盆解剖结构（股骨近端髓腔形态、髋臼前倾角）高度适配，可降低术后假体松动、脱位风险。

2.临床循证支持：根据《成人髋关节置换术临床路径（2023年版）》及《人工髋关节置换术专家共识》，对于终末期髋关节疾病，使用生物型或混合型假体（本耗材为生物型股骨柄+陶瓷-聚乙烯内衬组合）可获得更优的长期生存率（10年假体生存率≥95%），优于骨水泥型假体在年轻、活动量较大患者中的应用限制。

3.功能预期：该耗材的陶瓷头-高交联聚乙烯内衬组合可减少磨屑生成（年磨损率≤0.1mm），降低骨溶解风险；钛合金多孔表面股骨柄通过骨长入实现生物学固定，可支持术后早期负重（术后3-5天借助助行器行走），较传统骨水泥柄更符合您“恢复日常行走功能、降低二次翻修概率”的治疗目标。

二、使用高值耗材可能伴随的风险与应对措施

尽管该耗材经过严格审批且临床应用成熟，但任何医疗操作均存在潜在风险，使用高值耗材可能出现的风险及应对方案如下：

（一）与耗材直接相关的风险

1.生物相容性反应：极少数患者可能对钛合金（股骨柄材质）或陶瓷（股骨头材质）产生迟发性过敏反应（发生率约0.1%-0.3%），表现为关节周围红肿、疼痛、积液。一旦发生，需通过血常规、C反应蛋白、关节液穿刺等检查明确诊断，轻度反应可予非甾体抗炎药治疗，严重者需取出假体并更换为其他材质（如钴铬钼合金）。

2.机械性能异常：包括假体断裂（钛合金疲劳断裂发生率＜0.01%）、内衬磨损加速（超高分子量聚乙烯内衬在高活动量患者中可能出现年磨损率＞0.2mm）、头臼撞击（因假体安装角度偏差导致）。术前通过3D打印模型模拟安装位置、术中使用导航设备（如光学导航）可降低角度偏差风险；术后定期随访（术后1、3、6个月及每年）通过X线测量假体位置、磨损程度，早期发现异常可通过调整活动方式或翻修手术干预。

3.感染相关风险：尽管假体本身经过环氧乙烷灭菌（符合GB18279.1-2015标准），但手术切口感染可能导致假体周围感染（发生率约1%-2%）。术中严格无菌操作、预防性使用抗生素（术前30分钟静脉输注头孢类药物）、术后保持切口干燥清洁可降低风险；若发生感染，需根据病原体类型选择抗生素治疗，严重者需分阶段翻修（取出假体-抗生素骨水泥占位-二期置换）。

（二）与手术操作相关的风险

1.神经血管损伤：髋关节周围有坐骨神经、股动静脉走行，术中牵拉或误损伤可能导致下肢麻木、血运障碍（发生率约0.5%-1%）。术者具备10年以上关节外科手术经验，熟悉局部解剖结构，术中使用神经监测设备（如肌电图监护）可实时预警，一旦发生损伤，将立即采取显微外科修复或血管吻合等措施。

2.假体位置偏差：髋臼杯外展角过大（＞50°）可能增加脱位风险，过小（＜30°）可能导致内衬边缘负重加速磨损；股骨柄前倾角偏差＞10°可能引起撞击。术中通过克氏针定位、C臂机透视确认位置，必要时使用计算机辅助导航系统（误差≤2°）确保精准安装。

（三）术后康复相关风险

1.下肢深静脉血栓（DVT）：术后卧床、血液高凝状态可能诱发DVT（发生率约5%-10%），表现为下肢肿胀、疼痛。通过术后6小时开始低分子肝素抗凝（排除禁忌后）、早期踝泵运动、使用间歇充气加压装置可预防；经超声确诊后，予抗凝治疗（如利伐沙班）或放置下腔静脉滤器。

2.假体周围骨折：骨质疏松患者术后跌倒可能导致股骨柄周围骨折（发生率约0.5%）。术前评估骨密度（DXA检测），若T值＜-2.5，予抗骨质疏松治疗（如唑来膦酸）；术后指导避免深蹲、盘腿等危险动作，建议使用助行器至骨长入完成（约3个月）。

三、替代方案