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药品经营质量管理规范现场检查指导原则试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，总计40分）

1.药品批发企业质量管理部门负责人应具备的最低学历及专业要求是（）

A.本科以上学历，医学、药学、生物、化学等相关专业

B.大专以上学历，医学、药学、生物、化学等相关专业

C.中专以上学历，医学、药学、生物、化学等相关专业

D.高中以上学历，医学、药学、生物、化学等相关专业

答案：B

解析：根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品批发企业质量管理部门负责人需具备大专以上学历，且为医学、药学、生物、化学等相关专业，同时具有3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。本科以上学历是部分企业提升标准的要求，但规范最低要求为大专。

2.药品零售企业营业场所药品陈列区域，阴凉区的温度控制范围是（）

A.0℃-10℃

B.2℃-8℃

C.不超过20℃

D.10℃-30℃

答案：C

解析：药品储存温度要求中，冷库温度为2℃-8℃，阴凉库（区）温度不超过20℃，常温库（区）温度为10℃-30℃。药品零售企业的阴凉陈列区需严格执行不超过20℃的标准，同时相对湿度应保持在35%-75%之间。

3.药品批发企业对首营企业的审核，不需要收集的资料是（）

A.加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

B.加盖其公章原印章的营业执照及其年检证明复印件

C.加盖其公章原印章的药品GMP或GSP证书复印件

D.加盖其公章原印章的药品批准证明文件复印件

答案：D

解析：首营企业审核的核心是确认企业的合法资质和质量保证能力，需收集的资料包括资质证照、质量管理体系认证文件、相关人员资质等。药品批准证明文件是首营品种审核的必备资料，不属于首营企业审核范畴。

4.药品零售企业销售处方药时，应由执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员（）

A.负责处方审核、核对，并签名或盖章

B.直接销售，无需审核

C.仅核对处方患者姓名即可

D.仅审核处方药品通用名即可

答案：A

解析：处方药销售必须严格执行处方审核制度，执业药师或药学技术人员需对处方的合法性、规范性、适宜性进行全面审核，包括处方开具人员资质、患者信息、药品用法用量、配伍禁忌等，审核无误后签名或盖章方可调配销售，销售后还需将处方留存不少于5年。

5.药品批发企业在运输冷藏、冷冻药品时，以下操作不符合规范要求的是（）

A.运输前启动冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度监测设备，预热或预冷至规定温度

B.装卸药品时，关闭冷藏车制冷机组和温度监测设备，尽快完成装卸

C.运输过程中，实时监测并记录温度数据，温度超出范围时及时采取措施

D.运输结束后，留存运输全过程温度记录，记录应真实、完整、可追溯

答案：B

解析：冷藏、冷冻药品装卸时，应保持制冷机组正常运行，避免箱内温度波动影响药品质量。关闭制冷机组会导致箱内温度快速变化，可能引发药品变质，因此装卸过程中需维持制冷系统持续工作，同时尽量缩短装卸时间。

6.药品零售企业开展计算机管理系统，其功能不包括（）

A.自动拦截过期药品销售

B.对近效期药品进行预警提示

C.自动生成药品采购计划并直接下单

D.记录药品购进、验收、销售等环节的质量信息

答案：C

解析：药品零售企业计算机管理系统需具备质量管控功能，包括过期药品拦截、近效期预警、质量记录追溯等，但药品采购计划需结合库存情况、销售数据及企业实际需求人工审核确认后下单，系统可提供数据支持，但不能直接自动下单，避免因系统误差导致采购不合理。

7.药品批发企业对销后退回的药品，以下处理方式错误的是（）

A.由专人负责并建立台账

B.退货药品无需验收，直接入库

C.检查退货药品的包装、标签、说明书是否完整

D.对退货药品进行质量检验，合格后方可入库

答案：B

解析：销后退回药品存在质量风险，必须按照进货验收的标准重新进行验收，包括外观检查、包装完整性核查，必要时需进行抽样检验。验收合格的药品方可重新入库，不合格的药品需放入不合格品区，按程序处理，严禁直接入库。

8.药品零售企业执业药师不在岗时，以下做法符合规范的是（）

A.继续销售处方药

B.停止销售处方药和甲类非处方药

C.仅停止销售处方药，可销售甲类非处方药

D.请非执业药师代为审核处方销售处方药

答案：B

解析：药品零售企业执业药师或其他药学技术人员不在岗时，必须挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。甲类非处方药虽不需要处方，但仍需药学人员提供用药指导，因此在专业人员不在岗时也需暂停销售，避免消费者误用。

9.药品批发企业的质量负责人，应具有的资质是（）

A.大专以上学历，药学相关专业，3年