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2025年婴幼儿配方食品生产质量管理规范实施细则

一、原料管理

1.1供应商管理

原料供应商应具备与所供原料相适应的食品生产许可证或食品经营许可证，优先选择通过ISO22000、FSSC22000等国际食品安全管理体系认证的供应商。企业需建立供应商档案，内容包括资质证明文件（有效期内的营业执照、生产许可证、产品执行标准）、质量协议（明确质量要求、检验方法、违约责任）、既往供货质量记录（近3年合格证明、不合格处理记录）。新供应商需经现场审核，审核内容涵盖生产环境、质量控制体系、原料溯源能力，审核合格后方可纳入合格供应商名录。

1.2原料验收

原料到货后，仓库管理员需核对送货单与采购订单的一致性（名称、规格、数量、批次号），检查包装完整性（无破损、无渗液、标识清晰），并填写《原料入库初检记录》。质量部抽样员按GB/T2828.1-2012逐批抽样（抽样量为每批总量的5%，最少不少于3个独立包装），抽样后密封送实验室检验。

检验项目包括：

-感官指标：色泽（与标准样比对）、气味（无酸败、异味）、状态（粉末均匀无结块、液体无分层）；

-理化指标：蛋白质（GB5009.5）、脂肪（GB5009.6）、水分（GB5009.3）、灰分（GB5009.4）等；

-微生物指标：菌落总数（GB4789.2）、大肠菌群（GB4789.3）、沙门氏菌（GB4789.4）、阪崎肠杆菌（GB4789.40）等；

-安全指标：铅（GB5009.12）、砷（GB5009.11）、黄曲霉毒素M1（GB5413.37）等。

检验合格后，原料挂“合格”标识，不合格原料立即隔离并标注“不合格”，按《不合格品管理规程》处理（退货或销毁）。

1.3原料储存

原料按性质分类存放（乳粉类、糖类、维生素类、矿物质类），分区标识清晰。乳粉原料储存温度≤25℃，湿度≤60%；液体原料储存温度2-8℃（需冷藏）或常温（≤25℃）；油脂类原料避光储存，温度≤20℃。垛位与墙面距离≥30cm，与地面距离≥15cm，垛高不超过托盘承重极限（≤2m）。

原料实行“先进先出”管理，每批次原料标注入库日期、有效期（按供应商提供的保质期缩短10%设定使用期限）。储存期间，仓库管理员每日记录温湿度（上午9:00、下午15:00各一次），异常情况（如温度超30℃或湿度超70%）需立即启动应急措施（开启空调或除湿机）并上报质量部。

二、生产过程控制

2.1生产前准备

生产车间需提前4小时开启空气净化系统（洁净度D级，换气次数≥15次/小时），检测尘埃粒子（≥0.5μm粒子数≤3520000个/m3，≥5μm粒子数≤29000个/m3）、沉降菌（≤100CFU/皿·4小时），检测合格后方可生产。

操作人员进入生产区需经“一更（换拖鞋）→二更（换洁净服、戴工作帽和口罩）→手消毒（75%酒精喷洒，作用30秒）→风淋（15秒）”流程，禁止佩戴首饰、手表，禁止化妆或使用香水。

设备开机前需检查运行状态（如均质机压力表、杀菌机温度探头、包装机密封装置），校准计量器具（电子秤精度±0.1g，每月外校一次），填写《设备开机检查表》。

2.2关键工序控制

2.2.1配料工序

配料需双人复核配方（电子版与纸质版核对），使用经校准的电子秤称量。主原料（乳粉、乳糖）称量偏差≤±0.5%，食品添加剂（维生素、矿物质）称量偏差≤±0.2%。称量后，复核人员确认实际称量值与配方一致，在《配料记录》签字。配料间设独立除尘装置（粉尘浓度≤10mg/m3），避免交叉污染。

2.2.2均质工序

物料经管道输送至均质机（一级均质压力20-25MPa，二级均质压力5-10MPa），均质温度控制在55-65℃。每小时记录均质压力和温度，偏差超过±1MPa或±2℃时，立即停机排查（如阀门泄漏、压力传感器故障），故障期间生产的物料隔离待检。

2.2.3杀菌工序

采用超高温瞬时杀菌（UHT）工艺，温度135-140℃，时间3-5秒。杀菌机温度探头每季度外校一次，生产时实时监控温度曲线（自动记录仪留存）。每批次生产前做热分布测试（温度均匀性偏差≤±1℃），测试不合格需调整设备参数。杀菌后物料冷却至≤25℃，30分钟内进入下工序，避免微生物繁殖。

2.2.4干燥工序

喷雾干燥塔进风温度180-200℃，出风温度80-90℃，塔内负压控制在-50至-100Pa。每小时检测产品水分（≤5%，GB5009.3），水分超标时调整进风温度或进料速度。干燥塔内壁每生产2批次后清洁（用80℃热水冲洗，再用0.5%氢氧化钠溶液循环清洗30分钟），清洁后检测表面微生物（≤100CFU/皿）。