5医疗器械贮存（陈列）工作程序（若有仓库）.docxVIP

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件

文件题目

医疗器械贮存（陈列）工作程序

文件编号

XXXX-XX-XX-XXX

版本号

页次

起草部门

起草日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

执行部门

执行日期

1.目的：为规范公司医疗器械贮存（陈列）管理活动，切实保障贮存（陈列）过程中医疗器械的质量与安全，特制定本工作程序。

2.范围：本程序适用于公司医疗器械贮存（陈列）的全过程。

3.依据：

3.1医疗器械监督管理条例（现行）；

3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；

3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；

3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)；

4.内容：

4.1分区存放

4.1.1根据医疗器械的质量状态和管理要求，将验收合格的医疗器械放置到相应的库区。待验医疗器械放置在黄色待验区，合格品放置在绿色合格品区，不合格品放置在红色不合格品区，退货医疗器械放置在黄色退货区，冷库中需预冷的包装材料放置在包装材料预冷区。

4.1.2医疗器械与非医疗器械分开存放，组合销售的医疗器械和非医疗器械按规定可不分开贮存。同时，按品种、规格、型号、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留足够空隙。

4.2日常巡查

4.2.1保管员每日对库房进行巡查，检查医疗器械的贮存状态，包括包装是否完

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文