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医疗器械使用主体责任自查报告范文

一、自查工作开展概况

为严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械临床使用管理办法》等法规要求，切实强化我院医疗器械使用全流程主体责任，排查质量安全风险，保障患者诊疗安全，我院于202X年X月X日至X月X日组织开展全覆盖式医疗器械使用主体责任专项自查。本次自查由医疗设备管理委员会牵头，联合医务部、护理部、院感科、采购中心、资产管理科、医学工程科、信息科、临床医技科室代表共24人组成专项自查小组，明确“制度建设、采购验收、仓储管理、临床使用、维护校准、不良事件处置、人员管理”七大核查维度，细化32项具体核查指标，覆盖全院3个院区、42个临床医技科室、8个职能管理部门，涉及在用医疗器械12743台/套（其中三类医疗器械2147台/套，包含大型医用设备27台，植入介入类高值耗材年使用量18923件）、在库医疗器械3192种（其中耗材类2876种，设备备件类316种）。本次自查共查阅制度文件47份、采购及验收档案1294份、维护校准记录3762份、不良事件上报台账112份，实地核查设备运行状态624台、耗材仓储点位16个、临床使用操作场景21个，累计发现问题17项，形成风险台账并逐项制定整改措施，现将自查情况报告如下：

二、主体责任落实情况

（一）组织与制度体系建设

我院严格落实医疗器械使用管理法定责任，建立“医院-科室-岗