医疗器械无菌检验技术指导原则(试行).docxVIP

医疗器械无菌检验技术指导原则(试行)

1范围

本指导原则适用于各类宣称无菌的医疗器械的产品注册检验、生产过程无菌控制验证、成品放行无菌检验，也适用于医疗器械灭菌工艺确认、无菌加工工艺验证过程中的无菌检验。本指导原则为现行国家标准、行业标准、《中华人民共和国药典》相关要求的细化补充，对于本指导原则未涵盖的特殊结构、特殊材质的无菌医疗器械，可结合产品特性调整检验方案，调整内容需经过完整的方法学验证后方可使用。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国药典》四部通则1101无菌检查法

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物学试验方法

YY/T1268-2015医疗器械生物学评价微生物实验室要求

YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范

GB/T27405-2008实验室质量控制规范食品微生物检测

3术语和定义

3.1无菌检验

检查宣称无菌的医疗器械中是否存在活微生物的检验过程，是确认产品无菌保证水平的核心检测项目。

3.2无菌保证水平（SAL）

灭菌后医疗器械单位产品上存活单个微生物的概率，国际通用要求为10-6，即百万分之一的污染概率。

3.3阴性对照

为