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医用耗材不良事件监测与报告

第一章总则

为规范全国各级医疗机构、医用耗材经营企业的不良事件监测与报告行为，最大限度降低医用耗材使用风险，保障患者生命安全和身体健康，本管理规范严格依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）、YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》等现行有效法规标准制定，所有涉及医用耗材采购、存储、临床使用的主体必须严格遵照执行。

本规范适用范围涵盖所有取得《医疗机构执业许可证》的各级各类医疗机构，取得《医疗器械经营许可证》或备案凭证的医用耗材经营企业，以及为医用耗材提供存储、配送服务的第三方物流机构。所有主体的不良事件监测覆盖率必须达到100%，年度不良事件漏报率原则上控制在5%以内（参考区间3%-7%），迟报率原则上控制在3%以内（参考区间1%-4%）。

本规范实施的总体目标是建立覆盖医用耗材入库、存储、临床使用、术后随访全生命周期的风险监测网络，实现不良事件早发现、早核实、早预警、早处置，避免同类型不良事件重复发生，逐步将高风险植入类医用耗材的不良事件发生率降低20%以上，切实保障临床使用安全。

所有参与医用耗材不良事件监测的工作人员必须坚持客观公正、实事求是的工作原则，不得瞒报、漏报、