SMP-2003-02 质量风险管理规程.docVIP

目录TableofContents

TOC\o1-2\h\z\u147431目的Purpose 3

108912职责Responsibility 3

100753适用范围Scope 3

298444参考文献Reference 3

271015内容Procedure 3

151905.1定义Definition 3

67535.2原则Principle 4

32125.3执行质量风险管理的前提条件Prerequisiteforimplementationofqualityriskmanagement 5

110315.4质量风险管理的基本程序Basicproceduresofqualityriskmanagement 5

183055.5风险管理工具Riskmanagementtools 11

175535.6风险评估记录管理Riskassessmentrecordmanagement 15

264116附件Attachments 16

163647文件变更历史Revisionhistory 16

目的Purpose

建立质量风险管理制度，规范药品生产周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，使风险