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药品评价研究的知情同意书

一、研究项目基本信息

项目名称：XX市第二代磺脲类降糖药对2型糖尿病患者远期心血管预后影响的巢式病例对照研究

项目牵头单位：XX大学药学院临床药学研究中心

项目负责人：XXX职称：主任药师/教授联系电话：XXX-XXXXXXX

合作研究单位：XX大学附属第一医院内分泌科、XX市慢病管理中心

本研究经XX大学医学伦理委员会审查批准，伦理审查批件编号：XXMRB001

研究起止时间：2024年4月-2027年4月

二、研究背景与研究目的

我国2型糖尿病患病率已达11.9%，心血管疾病是2型糖尿病患者首位死亡原因，占全因死亡构成比的43.8%。磺脲类药物是目前临床应用最广泛的口服降糖药之一，第二代磺脲类药物（格列本脲、格列美脲、格列齐特、格列吡嗪等）因降糖效果明确、药物经济学优势突出，占我国磺脲类药物临床使用量的92%以上。近年来不同研究对第二代磺脲类药物的心血管安全性结论存在显著争议：部分队列研究提示磺脲类药物会增加2型糖尿病患者心肌梗死、心力衰竭发生风险，最高相对风险达1.42（95%CI1.15-1.76）；也有大型真实世界研究显示，不同第二代磺脲类药物的心血管预后存在异质性，格列齐特缓释片不增加甚至可降低大血管事件风险。因此，明确不同第二代磺脲类药物对我国2型糖尿病患者的远期心血管影响，对优化临床降糖药物选择、降低糖尿病患者