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2026年医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订、2025年正式实施的《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，其质量管理机构或者质量管理人员应当履行的核心职责不包括（）

A.组织制定质量管理文件，指导、监督文件的执行

B.负责医疗器械采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、售后服务等环节的质量控制

C.负责制定企业年度营销绩效考核方案并组织实施

D.负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督