中药复方RCT临床研究的现状与拟解决的问题.pdfVIP

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2017-08-14 发布于安徽
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中药复方RCT临床研究的现状与拟解决的问题.pdf

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.quality ~nteeis1 中药复方RCT临床研究的现状及拟解决的问题文玉敏1,2 李平1 1.中日友好医院(100029)2.北京中医药大学(100029) [摘要]随机对照试验是目前评价药物有效性和安全性的金标准，也是中药复方的临床研究所采取的主要方法。中药复方RCT研究所涉及的领域包括内、外、妇、儿各科，其中以糖尿病、肾病、外科系统相关的慢性疾病为主。通过对已发表的中英文文献检索可以发现，各i研究在试验方案设计、执行及质量控制等方面的质量参差不齐。2010年发表在BioMedCentral上的关于金芪降糖片的RCT临床研究设计方案为一篇质量较高的中药复方RCT研究设计。该试验研究设计研究对象为400例糖尿病前期患者，治疗组为中药和生活方式干预200例，安慰剂组200 例。从该研究可以看出，高质量中药复方RCT研究应该具有明确的研究目的、受试对象、统计方法和严格的质量控制。肾病领域中药复方RCT研究所涉及的病种多样，以慢性肾衰竭为主要研究内容。 [Abstract]Randomizedcontrolledtrialisthegoldstandardofevaluatingthe effectivenessandsafetyofmedicine,andalsoisthemainmethodwhichisadoptedby clinictrialsofChineseherbalcompoundprescription.Clinictrialsof Chineseherbal compoundprescriptionincludetrialsaboutinternalmedicine,surgery,gynaecologyand paediatrics,andmostofthemareaboutdiabetes,nephropathyandsurgicaldisease. Publishedliteratrueindicatesthatmostoftheseclinictrialsareofpoorquality. ;~ ~I[~~ erbalcompoun ;ymptoms. The ~itahle d~ig