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黑种草子总皂苷滴丸制备工艺研究 　　【摘 要】 目的：优选黑种草子总皂苷滴丸的制备工艺。方法：以滴丸的外观质量评分、丸重量差异变异系数和溶散时限的综合评分作为考核指标，通过单因素和正交试验对影响滴丸成型的因素进行考察，优选最佳制备工艺。结果：优选的最佳制备工艺为：以PEG4000∶PEG6000（5∶1）为基质，总皂苷提取物与基质配比1∶3，滴制温度80℃，冷却剂为二甲基硅油（运动黏度350 mPa?s），冷却温度5℃，滴距10 cm，滴制速度30滴/min。结论：优选出的制备工艺稳定可行。 　　【关键词】 腺毛黑种草子；总皂苷；滴丸；制备工艺 　　【中图分类号】R283.6 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517（2015）17-0015-04 　　Abstract：Objective To optimize the preparation for semen nigellae total saponins Dropping Pill. Methods The comprehensive score including appearance quality， weight variation of pills and dissolution time was used as criteria for evaluation. Single factor experiment and orthogonal design were used to optimize the preparation of the dropping pill.Results The optimized conditions were as follows. The radio of PEG4000 to PEG6000 was 5∶1. The radio of total saponins to matrix was l∶3. The temperature of drug solution was 80℃. The coolant was dimethicone which viscosity was 350 mPa?s. The cooling temperature was 5℃. The dropping distance was 10 cm. The dropping speed was 30 drops per minute. Conclusion The optimized preparation is stable and feasible. 　　Keywords：Seeds of Nigella glandulifera；Total saponins；Dropping pill；Preparation 　　黑种草子为毛茛科黑种草属植物腺毛黑种草Nigella glandulifera Freyn et Sint.的干燥成熟种子[1]。黑种草子作为维吾尔族习用药材，主产于我国新疆和云南地区[2-4]。在维吾尔医中，黑种草子被称为“斯亚旦”，药性三级干热，味辛，具有生干生热、乌发生发、增强色素、强筋健肌、祛寒止痛、散气通阻、利尿退肿等功效，临床常用于治疗湿寒性或黏液质性疾病，如毛发早白、白癜风、脑虚健忘、腹痛腹胀、肠道梗阻等症[2-3，5]。黑种草子的化学成分除富含油脂外，主要含有皂苷类、黄酮类和生物碱等成分，具有抗氧化、抗炎、镇痛、抗肿瘤、镇咳、祛痰和免疫调节等多种生物活性[6-7]。中药滴丸剂符合现代制剂“三效”、“三小”和“五方便”的要求，是一种重要的中成药新剂型，具有生物利用度高、起效快等特点，还可增加易水解、易氧化和易挥发药物的稳定性[8]。课题组前期研究结果表明黑种草子总皂苷具有抗炎、镇痛的作用，可用于关节炎的治疗，而且安全性好[9-11]。而湿度、光照等因素对黑种草子总皂苷有较大影响，因此将黑种草子总皂苷制成滴丸剂，可以满足快速起效和稳定性的要求。本研究先采用单因素考察法对影响滴丸成型的因素进行考察，在此基础上，再采用正交试验设计优选最佳滴丸成型工艺条件，为黑种草子的深入开发提供一定的实验基础。 　　1 仪器与材料 　　1.1 仪器 DWJ-2000S-D型滴丸试验机（烟台百药泰中药科技发展有限公司）；AL204型电子分析天平（梅特勒-托利多仪器上海有限公司）；ZBS-6G智能崩解试验仪（天津市天大天发科技有限公司）；8002型电热恒温水浴锅（北京永光明医疗仪器厂）。 　　1.2 材料 瘤果黑种草子总皂苷提取物（新疆维吾尔自治区药物研究所植物化学研究室制备，含量50%）；聚乙二醇4000（PEG4000，天津市盛奥化学试剂有限公司）；聚乙二醇6000（PEG6000，天津市光复精细化工研究所