美国食品补充剂的策略十年计划.docVIP

美国食品补充剂的策略十年计划 　　（接上期） 　　 　　表3:归属于OTC药范畴的结构/功能说明 　　Relief of sour stomach 　　减少胃酸 　　Upset stomach 　　提高胃功能 　　Occasional heartburn 　　偶然性胃痛 　　Occasional acid indigestion 　　偶然性胃酸消化不良 　　Alleviates the symptoms referred to as gas 　　减轻胀气症状 　　Alleviates bloating 　　减轻胀气 　　Alleviates pressure 　　减轻压力 　　Alleviates fullness 　　减轻胀感 　　Alleviates stuffed feeling 　　减轻胀肚的感觉 　　For the prevention and treatment of the nausea, vomiting and/or dizziness associated with motion 　　用于预防和治疗与情绪有关的恶心呕吐或眩晕 　　For the relief of occasional sleeplessness 　　用语减轻偶然性失眠 　　Helps restore mental alertness or wakefulness when experiencing fatigue or drowsiness 　　当疲劳或困倦时，帮助恢复头脑清醒 　　Occasional simple nervous tension 　　偶然性精神紧张 　　Nervousness due to common, everyday overwork and fatigue 　　由于每天工作过度及长时间疲劳引起的神经紧张 　　A relaxed feeling 　　放松的感觉 　　Calming down and relaxing 　　平静下来并放松 　　Gently sooth away the tension 　　逐渐消除紧张 　　Calmative 　　镇静的 　　Resolving that irritability that ruins your day 　　改变破坏你一天的易怒情绪 　　Helps you relax 　　帮助你放松 　　Restlessness 　　不安宁 　　Nervous irritability 　　紧张易怒 　　When you are under occasional stress,helps you work relaxed 　　当你偶然有压力时，帮你放松 　　Arouses or increases sexual desire and improves sexual performance 　　激起或增加性欲并改善性功能 　　Digestive aid 　　助消化 　　Stool softener 　　软便 　　Weight control 　　控制体重 　　Menstrual 　　经期的 　　 　　目标：到2010年，以科学为基础的管理体系以全面执行DSHEA（1994），从而为消费者提供在安全性、组成成分和标签高水平可信的食品补充剂。 　　 　　Ⅰ、安全性 　　A.恶性事件报告 　　1.系统的增强. 通过增强对当局范围内恶性事件报告监护系统中资料系统和综合能力、以提高对恶性事件报告监护系统的水平。 　　2.及时报告. 充分排除信息积压和及时地将有效报告送达制造商。 　　3.临床的评估和随访. 对于监察临床评估的有效系统，能及时管理随访恶性事件。 　　4.达到范畴. 教育消费者和健康工作者如何使用恶性事件报告系统。 　　B.优化管理规则（GMP） 　　发表GMP法规，一旦法规出版，建立对小企业范围管理系统和监察系统。 　　C.对健康危害性估价 　　加强对食品补充剂成分和污染对健康危险性估价的途径。 　　D.食品补充剂安全性资料库 　　探索有助于危险性预测的资料库发展。 　　E.新的食品成分研究 　　1.通知. 在法规规定期限内，对于新的食品成分继续检查执行上市前75天的通知。 　　2.指南. 发布对于新的食品补充剂成分上市前75天通知的安全证实指南。 　　3.资料库. 在理解性资料库中合并上市前75天的通知可编写标签（见策略Ⅱ.C条款）。 　　F.自愿提交意见. 试图建立系统以鼓励自愿地为市场前安全机要材料提供给FDA（如：相似于食品中的附加途经）。 　　G.国际互联网监护. 实行国际互联网监护系统以便监督食品补充剂在市场运