医药生物行业：国产首个PD~1单抗获批，单抗进入收获期.docxVIP

正文目录 TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK \l _bookmark0 行业重要新闻 3 HYPERLINK \l _bookmark1 国产首个 PD-1 抗体药物特瑞普利单抗、进口药物帕妥珠单抗获批上市 3 HYPERLINK \l _bookmark2 陕西发布通过一致性评价药品阳光采购有关问题的通知 4 HYPERLINK \l _bookmark3 上市公司重要公告 5 HYPERLINK \l _bookmark4 安图生物 对 Mobidiag Oy 增资暨设立合资公司 5 HYPERLINK \l _bookmark5 恒瑞医药 获得美国FDA 药品临床试验资格 5 HYPERLINK \l _bookmark6 通策医疗 收购杭州捷木股权投资管理有限公司 50%股权 6 HYPERLINK \l _bookmark7 欧普康视 减持预披露公告 6 HYPERLINK \l _bookmark8 京新药业 控股子公司收购株式会社ANY INC70%股权 6 HYPERLINK \l _bookmark9 新华制药 关于竞标帝斯曼淄博 30%股权有关事项进展公告 7 HYPERLINK \l _bookmark10 天士力 关于复方丹参滴丸（T89）美国 FDA 新药申报进展情况公告 7 HYPERLINK \l _bookmark11 主要原料药价格跟踪 8 HYPERLINK \l _bookmark12 抗感染药价格跟踪 8 HYPERLINK \l _bookmark13 维生素类价格跟踪 9 HYPERLINK \l _bookmark14 医药行业估值跟踪 10 HYPERLINK \l _bookmark15 周策略建议 12 HYPERLINK \l _bookmark16 风险提示 13 行业重要新闻 1.1 国产首个 PD-1 抗体药物特瑞普利单抗、进口药物帕妥珠单抗获批上市 12 月 17 日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产 PD-1 单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。 特瑞普利单抗作为我国批准上市的首个国产以 PD-1 为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持。本品自 2016 年初开始临床研发，至今有二十多项临床试验正在进行中，包括在美国同步开展的临床试验。2018 年 3 月，国家药品监督管理局正式受理了本品的上市注册申请，并将其纳入优先审评审批品种予以加快审评审批。国家药品审评中心、药品审核查验中心及中国食品药品检定研究院等相关单位通力协 作，主动与申报单位沟通指导，及时解决审评中遇到的技术问题，优先安排技术审评、 现场检查和实验室检验，并基于申请人已完成的中国晚期黑色素瘤 II 期研究有效性数据和 7 项临床研究的安全性数据，于 12 月 17 日有条件批准了本品上市注册。 同日，国家药品监督管理局批准帕妥珠单抗注射液（英文名： Pertuzumab Injection）进口注册申请，联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体 2（HER2）阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。帕妥珠单抗注射液为罗氏公司研发的一种新型抗 HER2 药物，通过抑制 HER2 异源性和同源性二聚体产生抗 HER2 作用。全球关键 III 期辅助治疗研究显示，与当前标准治疗曲妥珠单抗联合化疗相比，帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌患者辅助治疗，显著改善了患者无侵袭性疾病生存期，不良反应可控。鉴于本品临床效益/风险优势明显，12 月 17 日，国家药品监督管理局批准本品进口注册， 与曲妥珠单抗和化疗联合用于具有高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。 资料来源：国家药品监督管理局 点评：近日，国家药品监督管理局网站发布公告，首个国产 PD-1 单抗药物特瑞普利单抗注射液获批上市；用于治疗乳腺癌的进口药物帕妥珠单抗注射液获批上市。 特瑞普利单抗用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤， 2018 年 3 月，国家药品监督管理局正式受理了本品的上市注册申请，并将其纳入优先审评审批品种予以加快审评审批。君实生物、恒瑞医药、信达生物的 PD-1 单抗申报生产申请均被纳入优先审评，三家的受理号接近，预计后续信达生物、恒瑞医药的单抗报产即将进入收获期。 同日，进口抗癌药帕妥珠单抗获批上市，联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体 2（HER2）阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。 目前医保政策表明需要从仿制药、辅助用药中节省医保