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Quality Risk Management 质量风险管理 Understanding and applying QRM to“high risk” products 针对高风险产品理解并应用QRM 深圳九新药业有限公司 徐影 目的 • 根据ICH Q9，理解基于风险的科学方法来管理“高风险” 产品的生产 • 学习如何将质量风险管理用于决策 • 理解QRM如何应用及适用范围 2 风险管理概念的介绍 华润医药集团有限公司 风险管理：一个组织对风险的指挥和控制的 一系列协调活动(ISO 3100:2009) 华润医药集团有限公司 • 风险管理应用于各个领域 • 保险：风险管理对保险业是非常重要的，保险公司考 虑每一个可获得的可计量因素从而开发高或低风险 特征的保险，风险的水平决定了保险的费用。保险 公司对保险人及保险对象会收集大量的信息 • 项目：每个项目都有风险，项目经理试图排序风 险以便对风险进行管理。风险包括项目延迟，预 算超支，项目不能达到标准。要想确定风险的排 序及降低风险，必须要了解风险的起因。 5 –安全:风险管理是管理层评估风险、确定控制方法并采取 降低风险措施的过程。它是防止工作中人身伤亡和疾病发 生的基础。所有的工作场所都需要实施风险分析，用于确 定风险源、应采取的措施、及责任方。 6 TERMINOLOGY 术语 术语 • 风险评估是识别危害源，评估风险级别，及优化控制危害 和降低风险方法的过程 • 风险管理指对系统运用的质量管理政策、程序和方法进行 风险评价、控制、沟通和回顾 7 TERMINOLOGY 术语 • 危害源：潜在产生危害的情形 • 危害事件：可能产生危害的情景 • 原因：可能发生危害事件的理由。实际上这些原因可能是因果 链上的其他危害源 • 可测定性：对可能引起危害情形的测定能力。 • 频次（可能性）：危害事件发生的概率 • 后果（严重性）：危害事件发生的可能影响 • 风险是对实现目标影响的不确定性。风险等级是危害事件 发生的频次（可能性）和后果的组合 • 保障措施 （缓和或降低风险的措施）指防止或缓和危害事 件的措施 华润医药集团有限公司 华润医药集团有限公司 Risk 风险 • 可能性 x 严重性（x 可测定性）= 风险 • P x S中，如果某个因素是常量，风险即取决于另外一个因素。例如，在各种 情况下严重性相同，那么可能性就是唯一需要考虑的因素 • 举例来说，如果无菌产品受到污染，则必然是灾难性事件。因此这种情况下 污染的严重性是相同的。如果可能性低，风险即低。反之亦然。 • 某些情况下很难判断可能性P，这时就假设可能性恒定，那么严重性是我们唯 一需要考虑的因素 • 例如，对于新供应商是否会犯错很难判定，这种情况下，犯错的后果（严重 性）即等同于风险。如果严重性低，风险即低。反之亦然。 • 理想情况下我们可以根据数据来做决定，比如，某个泵不合格的可能性最好 是根据同型号泵使用的历史数据来判断。 Risk 风险 • 后果（严重性）最好也能通过客观的测量，例如，汽车以 60km/hr的冲击力比30km/hr冲击力大，后果要严重得多 • 但事实上，质