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Process Validation Protocol
X-Ray Inspection System
Mead Johnson (Guangzhou) Ltd.
Guangzhou Economic Technological Dev’t Zone
Guangzhou
EDITION DATE: REV 01 07
Distribution:
Local QA Manager : Mrs. Elena Wang
Local Production Manager : Mr. Simon Liu
Local Operation Director : Mr. Gene Cui
Table of Contents
TOC \o 1-3 \u 1.0. 验证方案批准页 3
1.1. 方案准备 3
1.2. 方案批准 3
2.0. 验证范围 4
2.1. 验证背景 4
2.2. X-Ray检测原理 4
2.3. 目的 4
2.4. 定义 4
2.5. 接受标准 4
2.6. 职责 5
2.7. 验证周期 5
2.8. 验证步骤 5
2.8.1. 验证场所 5
2.8.2. 检测样品的准备 5
2.8.3. 验证原则 5
2.8.4. 样本的验证 6
2.8.5. 产品的验证 6
2.8.6. 工艺参数调整 7
2.8.7. 商业化生产运行预案 7
3.0. 验证成员 8
Attachment # 1 10
验证品种清单 10
Attachment # 2 11
样品验证记录表 11
Attachment # 3 12
产品验证记录表（样本） 12
Attachment # 4 13
产品验证记录表（在线产品） 13
Attachment # 5 14
X-Ray检测器验证过程 生产记录表 14 1.0. 验证方案批准页
方案准备
Prepared by:
List
Signature
Date
Michael Jiang
Process Engineer
Reviewed by:
List
Signature
Date
Jason Zheng
TS/QS Senior Supervisor
Henry Zheng
Process Engineer (Production)
Wilson Xi
Assistant Production Manager
Tommy Yuan
Project Engineer
方案批准
Approved by:
List
Signature
Date
Elena Wang
QA Manager
Simon Liu
Production Manager
Gene Cui
Supply Chain Director
验证范围
验证背景
为加强对产品中潜在的异物、特别是金属和玻璃形成的危害进行有效控制，拟购买一台X光检测仪对黄埔工厂袋装生产线产品进行在线检测。
该验证将在设备安装调试合格后进行。
X-Ray检测原理
X-Ray检测器的基本原理是用X射线束对样品进行照射，接收二极管对穿透样品后的X射线进行感应，所感应到的射线强度与射线所经过物体的厚度和密度有关。
二极管阵列感应到的射线强度由计算机汇总形成相应的二维灰度图。计算机对获取到的图象模型进行分析后，对检测结果呈现异常灰度的样品进行剔除。
剔除执行机构根据相应的延时设置对异常样品执行剔除操作，达到剔除含异物产品的目的。
目的
验证X-Ray检测设备的精度。
验证设备对不同材质异物剔除的灵敏度。
获取设备对不同品种产品的灵敏度数据。
通过验证，为编制可行的标准操作规程提供依据。
定义
误报：对不存在异物的产品产生报警响应；
漏报：对含有0.8mm或以上的不锈钢样本和2.5mm或以上的玻璃样本的不产生报警响应，或产生报警响应但剔除执行机构不能准确剔除相应异常产品；异物样本的选取依据为设备采购合同以及设备特性参数。
检出率：对标准样本检出的次数占过机总次数的比例；
误报率：对正常样品报警的次数占总过机样品总数的比例。
接受标准
能成功检测出包裹在不同品种、不同规格袋装产品粉料最厚部位的0.8mm不锈钢样品，连续30次检测不
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