企业管理创新成果10-17年成果案例 - 19. 天皇药业.docVIP

PAGE 17 中药企业基于全过程质量控制的濒危珍稀药材 培植与开发管理 浙江天皇药业有限公司 浙江天皇药业有限公司（简称天皇药业）成立于1991年，前身为天台中药药物研究所（创办于1986年）。企业注册资金8000万元，是一家主要从事濒危珍稀药材铁皮石斛培植与开发的现代化中药企业。公司总部位于浙江杭州，主要从事药品销售与科研开发；分公司与研究所位于浙江天台县，主要从事药材栽培与药品生产。目前公司有年产量400万瓶的铁皮石斛组培育苗实验室和全国最大的铁皮石斛仿野生栽培基地，面积逾3000余亩。2009年公司产品销售收入3.73亿元，比2008年增长16.3%。 天皇药业是2010版国家药典铁皮石斛药材质量标准的主持制订单位之一。企业承担的“铁皮石斛的研究开发”被列为国家“八五”重点星火计划项目；“铁皮石斛人工栽培与深加工综合利用”被列为国家火炬计划项目；“濒危珍稀药材铁皮石斛人工繁育及铁皮枫斗晶系列中药制剂产业化”项目被列为“国家现代中药高技术产业化示范工程”项目。 天皇药业生产的“立钻”牌铁皮枫斗颗粒系列是具有自主知识产权的国药准字非处方用药，主要销售区域在浙江、上海、江苏等地。2009年“立钻”商标被国家工商总局认定为 “中国驰名商标”。 一、基于全过程质量控制的濒危珍稀中药材培植与开发管理背景 （一）中药品种的流失以及对传统地道药材缺乏保护性利用，严重制约了中医药的传承和发展 近代以来由于对中药材的合理开发认识不足，我国普遍缺乏对传统中药材资源的保护和利用。人为的过度掠夺式采收，土地开垦、森林砍伐等耕作方式的改变以及农药化肥的大量使用导致生态环境不断恶化，严重危及中药材的生长繁衍，比如于术、笕麦冬等已绝种；过去在田间、桑园随处可见的中药半夏已基本绝迹；而许多被现代药理试验证明具有特殊疗效的地道药材资源，如粉萆薢、铁皮石斛、千层塔、香茶菜、白花蛇舌草等已经濒临灭绝。不少解放初期，甚至六、七十年代常见的野生药材，如垂盆草、天门冬、香附、三叶青等已十分罕见；白术、贝母、元胡、白芍、玄参、麦冬等传统地道药材面临着品种变异、功能退化等严峻的危机。中药品种的流失以及对传统地道药材缺乏保护性利用导致药材质量下降，影响了饮片和中成药的疗效，也大大损害了中医药的声誉。同时，我国缺乏珍稀濒危中药资源保护管理办法和机构，药材资源的逐步退化、减少与流失，以及地道药材的紧缺与枯竭严重制约了中医药的传承和发展。  （二）随着健康产品市场需求的变化，铁皮石斛的独特药用价值亟待开发 石斛在中药史上已有两千多年的应用历史，已成为十大类别的药材，通称为：“石斛类药材”。石斛既可单独入药，又能与其它药物配伍复方，石斛单独入药及与其配伍复方已达100多种。石斛是在《中华人民共和国药典》中记载中药材涉及植物来源最为众多的、应用最广泛的一种药材。　　但由于自古以来诸多的中医药方需用到石斛，加上近些年来越来越多的药品、保健品也使用石斛为原料，但野生石斛的繁殖率极低，然而人们只采集野生的石斛确不发展人工种植，因此导致石斛中的上品铁皮石斛濒危灭绝，引发其价格一涨再涨，如今已发展到了普通石斛都难以寻觅的地步，所以石斛的市场售价非常昂贵，铁皮石斛的价格更是奇高，在美国、日本、韩国和东南亚等地区其价格昂贵到每公斤干品1000-3000美元，铁皮枫斗在国内的销售价格每公斤已超过每公斤8000元，铁皮枫斗在2005年广交会上与外商成交价为每公斤干品3600美元，目前铁皮石斛的鲜品收购价每公斤仍在2000元以上。 此外，改革开放30多年来随着生活水平的普遍提高，人们的健康意识日益增强。现今社会生活节奏过快、工作压力过大，导致普遍健康水平不升反降，失眠、过劳、体虚、便秘等亚健康状况频发。世界卫生组织指出：全球人口中病人占20%，亚健康人占75%，健康人群只占5%。从传统中医药理论不难获知，亚健康状态的人群多数是阴虚火旺征。当今社会虽有名目繁多的保健药品，但开发疗效确切、适合时下亚健康等现代病的保健药品，仍是医药学界极为迫切和重要的课题。 在我国中药资源宝库中，滋阴清火的药材并不多见，而其中最具有代表性的就是珍稀名贵中药铁皮石斛。铁皮石斛滋阴补虚的功效被历代医学典籍推崇备至，对时下多种现代病均有不可替代的药用价值，其开发具有广阔前景。 （三）铁皮石斛由于其生物特性所需的生长条件十分苛刻，迫切需要采用现代生物技术及科学有效的人工培植方法，突破繁育和培植瓶颈 铁皮石斛由于其生物学特性，所需的生长条件十分苛刻。石斛开花多，能结果的只占极少数。由于种胚的发育不超过球形阶段，又缺乏胚乳组织，必须飘落到非常适宜的环境与真菌共生才能萌发，自然条件下的发芽率不及5%，种子萌发的石斛生长发育十分缓慢，起初仅为一细小的绿珠，光合作用的面积很小，光合强度低，对生境条件要求十分严格，因此其有性繁殖困难