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7S管理在试验用药品管理中的应用 7S管理咨询公司概述：为提高试验用药品的管理水平，应用7S管理模式规范本院中心药 房试验用药品的管理：区域划分明确，分验收区、保存区和退回区，保存区分常温区、阴凉区 和冷藏区。设置专业药品管理员，实行专项专册专人管理试验用药品，试验用药品统一接收， 严格区分机构、专业存放试验用药品严格落实曰常维护和定期保养工作：= 试验用药品7S管理 加强药品管理员培训，增强GCP意识，提高药品管理能力。购羞自动化温度、湿度监控设 备，实现全天候温度、湿度监控: 缩减管理环节，降低管理成本，7S管理模式的应用使本院中 心药房分区更趋合理，人员设置与职责分工更明确，试验用药品的管理更科学、规范。 试验用药品是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。试验用药品作为整个临 床试验的核心环节，其管理规范与否，对受试者的安全性及试验结果的可霏性起至关重要的作 用。本文从本院中心药房试验用药品管理体系着手，探讨如何将7S管理与中心药房试验用药 品管理结合，并提出具体实施方法° 7S管理的起源 7S管理是一种起源于日本的企业现场管理方法，在整理(seiri)、整顿(seiton)、清扫 (seiso)x清洁(seiketsu)、素养(shitsuke) 5S管理的基础上，结合现代企业管理的需求加上 安全(safety)和节约(save),推出7S管理的理念，因其古罗马发音均以“S”开头，简称为7S 管理。 7S管理的基本内容 整理(1S):区分必要和非必要，将非必要的清除掉，把“空间” 腾出来活用= 整顿(2S):要用的东西依规定定位、定量摆放整齐，明确标示，不用浪费时间找东西n 清扫(3S):清除工作场所内的脏污，并防止污染的发生，保持工作场所干净明亮。 清洁(4S):将整理、整顿、清扫工作制度化、规范化，通过制度化来维持成果。 素养(5S):工作人员依制度和标准做事，养成工作认真的习惯，全面提升工作人员的职 业素养。 安全(6S):管理上建立健全安全管理制度，配置适当的工作人员进行监督，及时消除不 合安全规定的因素:： 节约(7S):对时间和现场的空间、资源等合理利用，减少人力、成本、空间、时间、库 存、物料消耗等因素，养成节约习惯； 7S管理推行整理、整顿、清扫来强化管理，制订相应的制度和标准来规范工作习惯，进一 步提高人员素养，最终达到提高管理水平的目的，7S管理是一套目的明确、简单高效、易于理 解的管理体系，对提高试验用药品的管理水平具有重要作用。 试验用药品的特点、管理现状及存在的问题 2003版《药物临床试验质量管理规范》第十童第五十六至六十条中明确提出：临床试验用 药品不得销售；试验用药品须有专人管理；研究者不得把试验用药品转交任何非临床试脸参加 者；试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查， 机构成立初期，因中心药房人员不足、设备简单、空间有限等因素，致使本机构试验用药 品管理存在以下几点问题： 未明确划分验收区、保存区与退回区，且未将保存区细分； 无专项、专册、专人管理试验用药品资料； 未严格区分机构、专业存放试验用药品； 未严格落实药房曰常维护、保养工作； 无全天候、自动化温湿度监控设备； 未严格落实专业管理流程等： 7S管理在中心药房试验用药品管理中的运用 1 整理(1S)的运用 整理之前，中心药房未明确划分区域，药物接收、保存、回收均在中心药房完成》整理之 后，在不违反药品存储的基本原则前提下，根据中心药房的实际面积与结构，将中心药房明确 划分为验收区、保存区和退回区:：保存区根据保存要求划分为常温区、阴凉区和冷藏区。据 此，中心药房分区更明确，功能定位清晰。 2 整顿(2S)的运用 2.1 设羞专职药品管理员 临床试验用药品的规范管理与正确使用是临床试验质量保证的关键环节之一，也是药物临 床试验质量管理规范(GCP)核心内容。机构设置专职药品管理员，确保试验药品管理到位、 使用正确⑹。在项目启动前，机构专职药品管理员和项目药品管理员必须接受申办方的试验用 药品专项培训，所有项目的试验用药品及相关物品均由机构专职药品管理员负责统一接收、验 收、管理或转交，建立项目专用文件夹，完善出入库总台帐。机构药品管理员负责机构试验用 药品管理相关的培训，并不断完善与机构相适应的《药物临床试验用药品管理制度》和《药物 临床试验机构药品管理员职责》。 2.2 专业科室根据项目需求设置项目药品管理员 机构根据项目试验用药品的实际使用要求，如时效性要求高的危急重疾病试验用、高频率 试验用、连续长时间住院注射试验用和其他特殊要求试验用等，机构与主要研究者(PI)在项 目接洽初期就共同商定，设置项目药品管理员及具体人员，以利于专业科室充分准备试验用药 品的保存空间，避免空间不足；让药品管