壳聚糖痔疮凝胶的质检方案.pdfVIP

壳聚糖痔疮凝胶的质检方案 一、前言 壳聚糖凝胶是一种非常常见的外用药，壳聚糖凝胶在糜烂的修复上发挥着很重要的作 用。 主要成份： 由壳聚糖抗菌凝胶和推注器或塑料软管(含注入器)两部分组成。壳聚糖 抗菌凝胶以壳聚糖为主要成分，以甘油、纯化水等为辅料制成。 适应症： 主要用于改善内痔与混合痔引起的痔疮出血、肛门坠胀、痔核脱垂、痔粘 膜冲血水肿症状及缩小痔核。 规格型号： 20g*1支 用法用量： 1.直肠使用。打开包装盒，取出壳聚糖痔疮抗菌凝胶，拧开盖，用力轻 轻挤压管体，取壳聚糖抗菌凝胶少量均匀涂抹于患病部位，每日4-6次。2.用于内痔时， 将注入器套在管口上，拧紧后，将注入器插入肛门内，挤入适量壳聚糖抗菌凝胶后，弃去 注入器。严重者遵医嘱。 贮 藏： 密封，置阴凉干燥处。 二、设计依据 为确保我公司生产的抗HPV生物凝胶敷料合格、安全有效保证取样的准确性和样品的 代表性，确保检验结果的可靠性，质检严格遵照医疗器械注册证编号：湘械注准 20182640111 的质量标准。 壳聚糖痔疮凝胶是一种医用胶体,凝胶应为无色或浅黄色凝胶，色泽均匀一致。PH值 为4.5-6.5。凝胶的动力粘度应不小于30Pa.S；壳聚糖含量应不低于1.0%；含重金属不 4 得超过10ug/g；需氧菌总数不得大于100个/g；霉菌、酵母菌总数不得大于10个/g；金 黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌白色念珠菌不得检出；抗菌率≧90%；每支凝胶的装量应不 少于标示量的93%。 三、质检方案 （一）样品来源：湖南仁馨生物技术有限公司 （二）抽样检验 是从一批交验的产品中，随机抽取适量的产品样本进行质量检验，然后把检验结果与 判定标准进行比较，从而确定该产品是否合格或需再进行抽检后裁决的一种质量检验方法 1.计数抽样案 是从壳聚糖痔疮凝胶中抽取一定数量的样品，检验该样品每个样品的质量，确定其合格 或不合格，然后统计合格品数，与规定的 “合格判定数”比较，决定该批产品是否合格 的方法。 2.计量抽样方案 是从壳聚糖痔疮凝胶中抽取一定数量的样品数，检验该样本中每个样品的质量，然 后与规定的标准值或技术要求进行比较，以决定该批产品是否合格的方法。 （三）检验内容 1.外观：凝胶应为无色或浅黄色凝胶，色泽均匀一致。推注器或导入器应表面光滑， 无缝棱毛刺，无明显划痕、污迹及气泡。 2.壳聚糖含量:；壳聚糖含量应不低于1.0% 3.黏度：凝胶的动力粘度应不小于30Pa.S。 4.ph值：凝胶的ph值应为4.5-6.5 5.重金属总含量：≤10μg/g 6.微生物限度：需氧菌总数不得大于100个/g；霉菌、酵母菌总数不得大于10个/g； 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌白色念珠菌不得检出。 （四）检验方法 1.外观:目测。 装量：天平称量 产品批号 皮重(g) 毛重(g) 净重(g) 外观 5.65 8.66 3.01 浅黄色 5.67 8.69 3.02 浅黄色 5.64 8.67 3.018 浅黄色 5 5.65 8.68 3.03 浅黄色 5.65 8.67 3.02 浅黄色 5.66 8.67 3.01 浅黄色 表1 检测结果判断： （1）凝胶装量为3g-3.03g； （2）外观：凝