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质量管理体系内审员培训习题集 练习一 1、什么是ISO9000族标准？核心标准是那几个？它们的主题内容是什么？ 2、八项质量管理原则是什么?它和ISO9001有什么关系？ 3、ISO9001与ISO9004有什么区别和共同点？ 4、GB/T19000族标准等同采用ISO9000族标准,等同的含义是什么？ 5、过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系？ 6、举例说明什么是“明示的“往常隐含的”“必须执行的要求？ 7、什么是产品？四种通用类其他产品是什么?你们单位的产品属于哪种?或哪几类组合？ 8、ISO9001：2008标准和ISO13485：2003标准允许删减的前提条件各是什么？ 9、质量目标和质量目标的关系？ 10、简述并举例说明“合格”“不合格”“缺陷”？ 11、PDCA四个步骤的内容是什么？它的应用场合? 12、以采买为例，阐述PDCA的内容和含义？ 13、以设计为例，阐述PDCA的内容和含义？ 14、质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系? 15、设计评审、设计考证和设计确认在目的、对象、时机和做法上的区别是什么？ 16、在ISO13485:2003标准中对设计和开发控制比ISO9001:2000增加了哪些内容? 17、管理评审和内部质量管理体系审核的区别是什么？ 18、纠正、纠正举措和预防举措的区别是什么？ 19、ISO13485提到了哪些方面的“策划？ 20、审核凭证、审核发现和审核结论各指什么？它们之间有什么联系？ 21、质量管理体系审核是怎样分类的？每种种类审核各有什么目的？ 22、一名合格的审核员应具备的基本条件是什么？ 23、审核计划应包括哪些内容？在安排审核日程时应注意哪些问题？ 24、检查表的作用是什么?应包括哪些内容? 25、不合格报告应有哪些内容？不合格事实陈述应知足哪些要求? 26、受审核方接到内审不合格报告后应达成哪些工作？ 27、“标记”的定义是什么？以你公司的产品为例，哪些文件和实物属于标记的范围？ 28、发布忠告性通知的对象、时机和内容是什么? 29、医疗器械作废的受控文件、质量记录保留期限是怎样规定的? 30、对医疗器械公司审核时应注意哪些法例要求? 31、医疗器械制造商应怎样办理顾客抱怨？ 32、应从那几个方面来评论医疗器械组织质量管理体系的有效性？ 33、什么是过程?过程的三要素是什么？ 34、管理者代表的职责是什么？哪些人适合担当管理者代表？ 35、ISO13485：2003要求医疗器械制造商怎样实施可追忆性活动？ 36、ISO13485：2003要求的监督和测量有哪些？它们的范围分别是什么？ 37、审核的指南标准是什么？ 38、什么是审核凭证？有哪几种？ 39、不合格品控制的目的是什么？ 40、审核报告包括哪些内容？ 41、组织在展开内部审核时审核活动包括哪几个步骤？审核的准备阶段应包括哪些内容? 42、产品表记和状态表记的区别是什么？ 联系二选择题 说明:以下各题中的四个选项只有一个是最合适的,请将答案代号写在横线上： 1、《医疗器械质量管理体系用于法例的要求》标准代号是 A、GB/T19002YY/T0287 B、YY/T0287ISO13485 C、GB/T19000ISO9000 D、GB/T19011ISO19011 2、下列哪个标准不能用作审批准则？ A、YY/T0287 B、GB/T19000 C、ISO13485 D、GB/T19004 3、以下哪个标准不是ISO9000：2000族的核心标准A、ISO9001 B、ISO9004 C、ISO10012 D、ISO19011 4、一组将输入转变为输出的相互关系或相互作用的活动称之为 A、程序 B、过程 C、体系 D、审核 5、培训机构提供的产品是 A、硬件 B、软件 C、服务 D、流程性材料 6、致力于知足质量要求的活动是 A、质量策划 B、质量控制 C、质量保证 D、质量改良 7、以下哪项不属于八项质量管理原则？ A、以顾客为关注焦点 B、过程方法 C、谨小慎微、精益求精 D、领导作用 8、ISO13485标准中7.3“设计和开发”指的是 A、产品的设计和开发 B、过程的设计和开发 C、工艺的设计和开发 D、市场的设计和开发 9、对与产品相关的要求进行评审应在A、做出提供产品的许诺以前  进行. B、签署合同之后 C、将产品交托给顾客以前 D、提交标书之后 10、规定组织质量管理体系的文件称之为。 11、对与产品相关的要求进行评审(7.2。2)的主要目的是保证  。 A、顾客有交托货款的能力 B、合同产品是否切合注册产品标准 C、组织有能力知足规定的要求 D、成交价钱有利可图 12、下列哪项举措不属于纠正举措范围？。 A、确定不合格原因 B、返工 C、采取举措保证此类不合格不再发生 D、评论纠正举