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2022年科济药业研究报告 1、前言：科济药业三问三答 CAR-T 产品定价高昂，单品体量能有多大？ 自 2017 年诺华首款 CAR-T 疗法 Kymriah 实现商业化，目前已有 6 款产品获 FDA 批准上 市，2021 年 NMPA 批准的两款 CAR-T 细胞治疗产品则开启了我国细胞治疗商业化元年。 国内首款 CAR-T 产品阿基仑塞注射液以 120 万元/袋创造了国内药品定价纪录，引发社 会广泛关注。普通收入水平患者难以支付的天价药，到底能有多大的市场空间？ 根据各公司 2021 年度财报披露数据，5 款处于商业化销售阶段的 CAR-T 疗法在 2021 年 度全球总计实现销售额 17.09 亿美元，同比增长 58.1%，2017-2021 年复合增速达 295%。 最畅销产品来自吉利德/Kite 的 CD19 靶向 CAR-T 疗法 Yescarta，单品销售额 6.95 亿美 元，折合人民币约 46.82 亿元。2021 年是 Yescarta 商业化的第 4 年，上市以来累计营 收共计 19.78 亿美元，折合人民币约 133.16 亿元。 如何理解 CAR-T 产品的高昂定价？ 在美国，6 款已上市 CAR-T 产品定价范围为 37.3-47.5 万美元，约合人民币 252-320 万 元；在中国，2 款上市产品定价分别为阿基仑塞注射液 120 万元，瑞基奥仑塞注射液 129 万元。在中国市场，CAR-T 产品的定价远低于海外。 细胞疗法目前是以个体患者为中心的定制化治疗方案，其高昂定价主要来自高度的个性 化定制需求和极高的生产制造壁垒。在接受 CAR-T 治疗过程中，支付的不仅是药物本身 的费用，筛选评估、设计构建、细胞采集、运输、注射及输注治疗后的监测都需要相当 的费用支撑。 全病程为单位来看，CAR-T 疗法贵不贵？ 以多发性骨髓瘤为例，目前一线到后线获批疗法包括口服药来那度胺/沙利度胺、硼替佐 米、抗 CD38 单抗、BCMA 靶向 ADC 等。但这些疗法均无法实现疾病治愈，几乎所有 MM 患者仍会再次发病，陷入用药-复发的循环中。经过数次复发、多线治疗，患者身体机能 受损、生活质量下降、且经济负担极大。 CAR-T 目标人群包括对现有疗法耐受的患者，整体缓解率较高，可有效改善患者病情、 延长生存时间；且 CAR-T 治疗后患者体内将产生免疫记忆，有效避免复发，单次用药有 望实现癌症治愈。CAR-T 单次治疗费用高，但长期维度来看仍具有药物经济学价值。 CAR-T 用于肿瘤后线治疗，为了延长几个月生存期花费上百万是否值得？CAR-T 长期 商业化前景如何？ 短期来看，CAR-T 是高定价、高附加值产品，有能力支付的是少数。但对具有支付力的 患者，是否有用药选择才是本质问题，药物的卫生经济价值针对不同患者、不同疾病有 所区别。CAR-T 细胞疗法能带来癌症治愈的希望，是药物开发最根本的价值。 我们认为，前期 CAR-T 的商业化专注于自费市场。如果不考虑医保，短期普及难度较 大，患者需求和医生认可是 CAR-T 产品推广的关键。产品本身的疗效和安全性如能满足 临床需求，仍将有意愿支付的患者。目前我国上市的 CAR-T 产品已设计创新支付方案， 如按疗效、不良反应险、分期免息支付等，并积极与商保、惠民保合作，最大程度 解决患者可负担性问题。 长期来看，随着技术革新、产品迭代，CAR-T 成本、工艺有很大的优化空间，有希望纳 入更多患者群体。 科济药业股价复盘，未来发展方向？ 科济药业于 2021 年 6 月在港交所上市，2021 下半年，在港股医药板块整体下行的情绪 低迷期实现逆风上涨，4 个月内涨幅超 80%；后调整回落至与港股 18A 公司整体表现趋 同 阶段一：逆势上涨（2021.7-2021.10） 首个拐点出现在 2021.7 发布公告，全球同类首创实体瘤 CAR-T 产品 CT041 （CLDN18.2 CAR-T）将于 ESMO 2021 进行口头报告，核心资产的良好表现使市场 满怀期待。 此后正面催化不断，多发性骨髓瘤 CAR-T 疗法 CT053（BCMA CAR-T）接连实现 license-out、重要临床推进。2021 年 8 月，公司向 HK inno.N 授予 CT053、CT032 韩国权益，对公司整体价值的加成尤为明显。对于高价的 CAR-T 产品，在国内支付 能力有限的客观环境下，价值更高的海外市场是产品发展的必争之路。创新出海的 兑现是对医药企业长期持续成长能力的重要提升。 阶段二：调整回落（2021.11-至今） 首先，医药板块整体情绪趋冷，港股各 biotech 市值同步下行。将公司股价与港股 18A 整体指数拟合分析，自上市至今二者整体表现趋同。2021 年 1