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首药控股分析报告ALK序贯竞争强_看好商业化潜质 （报告出品方/作者：浙商证券，孙建、郭双喜） 1 亮点：独立自主研发能力著重，盼望步入商业化落空期 首药控股有限公司有限公司成立于 2016 年 4 月 19 日，截止 2022 年报发布，公司研发管线总计 23 个在 研项目，均为 1 类新药，其中完全独立自主研发 12 个，合作研发 11 个（公司负责管理药物推断出， 合作方负责管理临床研究和商业化研发，双方共同具有知识产权，公司按协议获得里程碑付款 和商业化权益）。在独立自主研发项目中，已步入关键性 II/III 期临床试验 3 个（二代 ALK 遏止 剂 SY-707，我们预计 2023 年 NDA；三代 ALK 抑制剂 SY-3505；RET 抑制剂 SY-5007）、 步入 II 期临床试验 1 个（BTK 抑制剂 SY-1530）；在合作研发项目中，已申报 NDA 1 个 （CT-1139/TQ-B3139，ALK 抑制剂）、步入 II 期临床试验 2 个（DPP-4 和 JAK 抑制剂）。 2 SY-707：即将 NDA，差异化靶点布局极具潜力 2.1 ALK 行业：二代 ALK 行业快速跳高中 ALK 抑制剂国内上市进展：国内核准上市 ALK 抑制剂涵盖第一代 ALK 抑制剂克唑替 尼，第二代抑制剂色瑞替尼、阿来替尼、米谢替尼（2022 年 3 月核准一线化疗）和恩沙替 尼，第三代 ALK 抑制剂劳拉替尼于 2022 年 4 月核准二线化疗适应症。恩沙替尼（贝美 纳）于 2020 年 11 月荣获 NMPA 核准上市（ALK 阳性 NSCLC 二线化疗），变成本土第一款自 主研发的用做化疗 ALK 阳性晚期 NSCLC 的 1 类新药。2022 年 3 月荣获 NMPA 核准用做 ALK 阳性 NSCLC 一线化疗，2023 年 1 月医保谈判成功同时同时实现续约，一线化疗列为医保。 ALK 抑制剂竞争格局料逐步向国产占优演变。1）克唑替尼最先上市，2020 年前主 Auron市场。克唑替尼 2013 年在中国最早上市销售。根据 Wind 样本医院市场数据，上市以来 克唑替尼保持了平衡较快快速增长，2018 年列为医保后量价对冲销售额有所大幅大幅下滑，2019 年销售 额快速提升，2019-2022 年年销售均衡在 3.56-4.83 亿（样本医院数据非最终销售额）。2） 阿来替尼后来居上，强势登顶。阿来替尼和色瑞替尼均于 2018 年国内核准上市，但是阿回去 替尼凭借更优临床数据以及较弱获益数据销售额快速攀升，并在 2021 年同时同时实现样本医院 7.32 亿销售额，位居 ALK 抑制剂销售榜首。3）未来解题：国产占优可以期。我们表示弥漫着更 多的本土技术创新药核准上市，本土 ALK 抑制剂市场存可能会逐渐变为本土 ALK 抑制剂主导 （定价优势、本土推广优势）。因此我们看空国产 ALK 抑制剂未来成长性（参考埃克替 尼、康柏西普等市占率提升趋势演变）。 2.2 从疗效看一看：ORR 相当，安全性理想 SY-707 用做初治的 ALK 阳性非小细胞肺癌患者（一线化疗）的 III 期临床试验于 2020 年 8 月入组首例受试者，该临床试验的主要研究终点为经过单一制影像评估的并并无进展生存期 （ PFS）。截至 2021 年 12 月 31 日 SY-707 III 期临床试验已完成进组与 ，盼望时程一线数据 发布。二线化疗 ALK 阳性 NSCLC II 期数据展示出基数排序疗效数据和理想的安全性数据。 从临床数据看一看： ORR 相当，安全性理想。II 期临床数据说明：SY-707 针对克唑替尼 耐药的 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌患者的 ORR 少于 52.00%，展示出了较好的疗效。对照阿回去 替尼、恩沙替尼等已经上市药物具有基数排序的疗效（仅为非头对头 ORR 绝对值对照）。安全 性角度：100 基准受试者中共存 87 基准受试者发生药物有关不良反应，其中出现 3-4 级不当 反应受试者占到至比较太太少。 2.3 竞争格局看一看：靶点差异化，极具潜力 从竞争格局角度：差异化靶点布局，更大潜力。SY-707 对于对几个关键的克唑替尼 耐药突变体（ L1196M、 F1174L 等）整体整体表现出较好的遏止活性，SY-707 促进作用的激酶五音与其他 ALK 抑制剂存差异， SY-707 对于 FAK、PYK2、IGF1R 等其他激酶也具有较好的遏止效 果。 从国内处于 NDA 和临床 II 期以后管线剖析看一看，中国生物制药（华联天晴）、齐鲁制药 的 3 款 ALK 抑制剂处于 NDA 状态（2 款针对 ALK 阳性，1 款 ROS1 阳性），我们预计首药 控股有限公司有限公司 SY-707 也将