肾康注射液的临床应用.docxVIP

肾康注射液的临床应用 叶传辉（1936-）是成都中医药大学附属医院的博士点带头人。他长期致力于临床实践，对中医诊断和治疗急性肾功能衰竭的理论具有独特的见解。肾康注射液是叶传蕙教授研制的, 具有降逆泄浊、益气活血、通腑利湿功效的中药复方 (大黄、黄芪、丹参、红花) 静脉制剂, 目前临床广泛应用于慢性肾功能衰竭湿浊血瘀证的治疗。基础研究表明, 该药不仅可以促进体内代谢产物的排泄, 还具有调节机体免疫、减轻残肾病理改变、降低肾小球硬化率、延缓残存肾单位损伤、改善代偿肾小球血液循环等作用[1~2]。亦有大量临床研究证实该药治疗慢性肾功能衰竭的有效性[3~4]。但受随机对照试验 (RCT) 的严格限制, 如受试者选择、合并症、合并用药等, 研究结论在临床实践中的应用价值及推广往往受到质疑。在所有实际临床用药人群中, 肾康注射液究竟疗效如何, 尚没有权威数据支持。为深入了解肾康注射液在临床实践中应用的真实情况, 如应用范围、用量、用法、疗效、不良反应等, 笔者对2012年本院使用肾康注射液的患者进行了真实世界研究, 旨在明确该药临床应用的真实情况及其临床疗效。 1 临床数据 1.1 标准物质的包含 1.2 医院医嘱留观接受肾康注射液治疗的患者 研究对象来自2012年1~12月在广东省中医院急诊科留观接受肾康注射液治疗的患者, 共163例, 男71例, 女92例;年龄21~102岁, 平均 (74.68±16.0) 岁。 2 学习方法 2.1 患者跟踪记录 根据研究目的设计《肾康注射液临床用药情况调查表》。研究人员跟踪记录患者的人口学信息、诊断、药物用量、用法、不良反应、合并用药等。治疗前后检测尿素氮、肌酐、血乳酸、D-二聚体等。 2.2 频数及率的测定 采用SPSS18.0软件处理数据。计数资料以频数及率表示, 组间比较采用χ2检验或确切概率法。计量资料以 (ue0af±s) 表示, 治疗前后比较采用配对t检验或配对秩和检验。 3 研究结果 3.1 其他并发症 163例接受肾康注射液治疗的患者中, 111例 (68.1%) 患者患有急性肾功能不全、慢性肾功能不全、慢性肾功能不全急性加重、糖尿病肾病。其它52例 (31.9%) 因肺部感染、慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 急性加重、呼吸衰竭、心力衰竭、恶性肿瘤、糖尿病、脓毒症、脑梗死、痛风、高尿酸血症等应用;其中1例主要诊断为急性心力衰竭, 属肾康注射液应用的禁忌症。 3.2 按说明书设计监测 163例均采用10%葡萄糖注射液+肾康注射液静脉滴注。其中77例 (47.2%) 按说明书每次100 m L应用;另有84例 (51.5%) 按每次60 m L, 2例 (1.2%) 按每次80 m L使用。 3.3 种合并用药 见表1。单独给予肾康注射液的病例为106例 (65.0%) , 其他57例 (35.0%) 患者存在2~5种合并用药, 分别为开酮、碳酸氢钠、左卡尼汀、碳酸钙等。 3.4 血尿素氮、d-二聚体 见表2。应用肾康注射液后血肌酐、尿素氮、血清乳酸、D-二聚体均有下降, 其中血肌酐、尿素氮、D-二聚体用药前后比较, 差异有显著性意义 (P0.05) ;血清乳酸用药前后比较, 差异无显著性意义 (P0.05) 。表明肾康注射液可有效改善患者肾功能。 3.5 给药安全 本组病例在应用肾康注射液治疗期间, 除6例在静脉滴注过程中发生皮肤发红、瘙痒、皮疹等局部刺激症状外, 未发生其他严重不良反应。 4 肾康注射液适应证研究 真实世界研究起源于实用性临床试验, 属于药物流行病学范畴, 指在较大样本量基础上, 根据患者的实际病情和意愿非随机选择治疗措施, 开展长期评价, 并注重有意义的结局治疗, 以进一步评价干预措施的外部有效性和安全性;旨在获得更符合临床实际的证据, 使研究结果更易转化到临床实践中[5~6]。目前这一方法正逐步被应用于中药注射剂的上市后再评价中。 本研究是在小范围内开展的肾康注射液临床应用真实世界研究, 结果显示:①肾康注射液不仅被应用于肾功能衰竭的患者, 亦有应用于肺部感染、COPD急性加重、呼吸衰竭、心力衰竭、恶性肿瘤、糖尿病、脓毒症、脑梗死、痛风、高尿酸血症等。究其原因, 可能在于上述疾病的中医辨证亦为湿浊血瘀证。故以此为切入的肾康注射液适应症研究可能是今后探索的方向之一。②肾康注射液的临床用量及适应症并未完全参照说明书, 且合并用药较多。本研究未发现严重不良反应/不良事件, 可能与研究样本量严重不足有关。而这些不合理用药因素是否会影响用药效果和安全性, 肾康注射液的剂量是否与临床疗效有关等一系列问题, 需要通过大样本的真实世界评价展开探讨。③在临床实践中, 受各方面因素影响, 肾康注射液仍能明显改善患者的肾功能 (肌酐、尿素氮) , 降低D-二聚体水平, 进一步提示