医疗器械生产质量管理规范现场指导原则规章制度.docx

——4— 当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准,建立安装和验收记录。由使用单位或其他企业进行安如1。1。 当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特 安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准,建立安装和验收记录。由使用单位或其他企业进行安 如1。1。1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1。1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为 要求；现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要求。应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操 章 节 机构和人员 医疗器械生产质量管理规范 现场检查指导原则 条款 1。1。1 ＊1。1。2 1。1.3 1.2。1 1。2.2 1。2.3 1。2.4 内容 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图. 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互 关系。 应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。 查看企业的质量手册,程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规 定;质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确 规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利. 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录， 核实是否与授权一致。 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标. 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工 作环境。 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估, 并持续改进. 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 *1.2.5 1.3.1 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 企业负责人应当确定一名管理者代表。 查看管理者代表的任命文件. *1.3.2 1.4.1 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运 行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识. 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行 情况和改进的相关记录。 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管 理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断 和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经 历作出规定；查看考核评价记录， 现场询问，确定是否符合要求。 —5—— 防止误用.到工作现场抽查现场使用的文件,确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识. 防止误用.到工作现场抽查现场使用的文件,确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识.应当确定作废的技术 制定程序、批准人员。企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。企业负 ,按规定进行留样,并保持留样观察记录。应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。销售记录至少应当包括： 要求；现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要求。应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操 厂房与设 章 节 条款 内容 1.5。1 ＊1.5。2 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有 相关的理论知识和实际操作技能。 *1.6。1 1.7.1 2。1.1 2.1.2 ＊2。2。1 2。2.2 2。2。3 2。3.1 应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知 识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和 考核记录，是否符合要求。 应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。 厂房与设施应当符合产品的生产要求。 生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍. 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进 行合理设计、布局和使用。 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求. 产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必 要时应当进行验证。 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到 影响。 施2。3