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中西医治疗中风的系统评价 20世纪90年代，开始从经验医学模式向经验医学模式转变的医学经验医学模式（ebm）显著促进了世界医学的从经验医学模式向经验医学模式的转变。它在临床应用的重要性在于对临床实践的指导。证据的质量是循证医学的关键,目前国际公认临床随机对照试验(RCT)和 RCT的系统评价(SR)结果是证明某种疗法的有效性和安全性最可靠的依据,有关结果日益得到了国际医学界和卫生决策部门的认可与重视。 中风是导致人类死亡的三大疾病之一。中医药学几千年来在中风治疗方面积累了丰富的经验,但因临床研究对方法学的重视不够,影响了研究结论的推广和国外医学界的认可。随着中医药日益走向国际化,我们非常有必要借鉴当代国际规范的临床研究方法,以利于临床经验认为有效的治疗方法得到客观的评价,并为其进一步推广应用提供充分的临床证据。本文对近10年来中医药治疗中风的系统评价文献做一综述,一方面了解目前国内外有关的研究现状,为治疗中风提供参考依据;另一方面通过总结发现问题,以进一步提高我国临床研究水平,推进中医药的现代化与国际化。 1 中药治疗 1.1 中央整体中央原因[相对危险度与figa算法间的关系 一项纳入 24个研究(出血性中风急性期2 篇,缺血性中风急性期22篇)的系统评价显示,补阳还五汤对出血性[相对危险度(RR) 为1.35;99%可信区间(CI)为1.03,1.76]与缺血性(RR=1.19;99% CI:1.10,1.30)中风急性期均有效,其中对缺血性的疗效优于出血性。一项纳入2个研究、共计239例病例的系统评价显示,生脉注射液具有改善缺血性中风急性期患者神经功能缺损状况的趋势。 1.2 临床疗效分析 一项纳入9个研究共553例患者的Meta分析提示,安宫牛黄丸制剂具有改善缺血性中风急性期患者神经功能缺损的作用[加权均数差(WMD)为-5.27;99%CI:-8.67,1.86]。清开灵注射液是在我国古代名方安宫牛黄丸的基础上,经剂型改革制成的中药针剂,长期的临床实践表明其对急性期中风,无论缺血性还是出血性,都有一定的疗效。一项纳入7篇文献(5篇RCT,2篇CCT)、共计715例患者的Meta分析表明,清开灵治疗急性中风有较确切的疗效[效应值(OR)为2.10;95%CI:1.62,2.72],且有降低患者病死率的趋势(OR=0.46;95% CI:0.17,1.29)。 苦楪子注射液(菊科苦艾菜属植物抱茎苦艾菜提取物)具有清热解毒、凉血活血、排脓止痛等功效。一项纳入20个研究、共计2 146例患者的系统评价显示,苦楪子注射液治疗急性脑梗死,在第14天时可提高患者神经功能缺损的总有效率(RR=1.17;95%CI:1.11,1.23),具有提高患者日常生活能力的趋势(WMD=13.96,95%CI:2.14,25.78);神经功能缺损评分疗效差值变化虽有统计学意义[标准化均数差(SMD)为0.18;95%CI:-0.13,0.49],但临床意义不明显;目前尚不能确定苦楪子注射液是否存在面色潮红、心慌等不良反应。 一项系统评价共纳入13个RCT,共计1035例患者。13个研究均为在常规治疗的基础上加用醒脑静注射液,剂量为每日20-40 ml,加入0.9%NaCl溶液或5%葡萄糖注射液中静脉滴注,疗程为10-21天。Meta分析结果显示,醒脑静组与对照组比较有减少患者死亡/依赖的趋势,能提高患者的日常生活能力,但差异无统计学意义(OR=0.57;95%CI:0.32,1.01);能改善患者的神经功能缺损(OR=3.70;95%CI:2.67,5.13);所有试验均未观察到严重不良反应。 1.3 药物治疗急性脑出血的临床研究 活血化瘀疗法在中风临床治疗中占据重要地位,无论对于缺血性中风,还是出血性中风,活血化瘀法都是基本治法。一项纳入21篇文献(17篇RCT,4篇CCT)的Meta分析表明,活血化瘀疗法治疗急性脑出血可能有效,有降低脑出血患者病死率和严重致残率的趋势;所用的活血化瘀药物根据出现的频率依次为大黄(13篇),水蛭、三七(各12篇),桃仁(4篇),丹参、红花、虻虫(各3篇);推断大黄、水蛭和三七是治疗急性脑出血的主要药物,这与临床常规应用的规律一致。 1.3.1 有效活性产物 目前临床常用的丹参制剂主要包括复方丹参注射液、复方丹参片和复方丹参滴丸等。复方丹参注射液是由丹参和降香提取制成的灭菌水溶液,其活性物质为水溶性的丹酚酸类;复方丹参片及丹参滴丸是由丹参、三七和冰片制成的片剂和丸剂,其活性物质为脂溶性的丹参酮类和水溶性的丹酚酸。近年来丹参制剂被广泛应用于缺血性中风急性期的治疗。一项纳入3个研究、包含304例患者的系统评价显示,复方丹参制剂能改善急性缺血性中风患者的神经功能缺损(OR=2.72;95% CI:1.10,6.72