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医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业质量管理体系的核心是（）

A.确保医疗器械合法经营

B.满足客户需求

C.控制成本

D.提升销售业绩

2.经营企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的质量管理人员，其中第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称

C.药学专业中专以上学历

D.市场营销专业大专以上学历

3.医疗器械采购记录应当保存至医疗器械有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.经营需要低温、冷藏运输的医疗器械，企业应当配备的设备不包括（）

A.冷藏车

B.保温箱

C.温度监测设备

D.湿度调节设备

5.医疗器械验收时，对无菌医疗器械应当检查（）

A.产品名称、型号

B.灭菌日期和有效期

C.生产企业许可证

D.销售人员身份证

6.储存医疗器械的库房应当配备的设施不包括（）

A.通风和排水设施

B.防鼠、防虫设施

C.娱乐休息设施

D.温湿度监测与调控设施

7.经营企业应当对质量管理人员进行的培训不包括（）

A.医疗器械法规培训

B.质量管理知识培训

C.销售技巧培训

D.产品专业知识培训

8.医疗器械销售记录应当包括的内容不包括（）

A.购货者名称、地址

B.医疗器械的名称、规格

C.销售人员个人业绩

D.销售日期、数量

9.对存在质量问题的医疗器械，企业应当（）

A.降价销售

B.立即暂停销售

C.自行销毁

D.退回生产企业后继续销售

10.医疗器械经营企业应当在每年年底前向（）提交年度自查报告

A.当地药品监督管理部门

B.行业协会

C.消费者协会

D.税务部门

11.经营第二类、第三类医疗器械的企业，应当建立（）

A.员工考勤制度

B.质量管理记录制度

C.客户投诉奖励制度

D.销售提成制度

12.医疗器械运输过程中，需要冷藏的产品应当（）

A.与其他产品混装

B.使用普通货车运输

C.保持运输过程中温度符合要求

D.无需记录运输温度

13.对首营企业的审核，应当查验的资料不包括（）

A.营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证

C.企业法定代表人身份证

D.质量保证协议

14.医疗器械库房的分区管理中，待验区的标识颜色为（）

A.红色

B.黄色

C.绿色

D.蓝色

15.经营企业应当对库存医疗器械进行定期检查，重点检查的产品不包括（）

A.近效期产品

B.储存条件有特殊要求的产品

C.销售量大的产品

D.质量不稳定的产品

16.医疗器械售后服务记录应当保存（）

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

17.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输条件和质量保障能力进行（）

A.口头确认

B.书面评估

C.实地考察

D.无需管理

18.医疗器械经营企业的质量管理制度应当由（）负责审核和批准

A.质量负责人

B.销售经理

C.财务总监

D.库房管理员

19.对不合格医疗器械的处理记录应当包括（）

A.处理原因、处理时间

B.处理人员的个人收入

C.处理过程中的天气情况

D.处理人员的家庭住址

20.医疗器械经营企业应当建立的记录不包括（）

A.采购记录

B.验收记录

C.员工生日记录

D.销售记录

二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）

1.医疗器械经营企业质量管理体系应当涵盖的环节包括（）

A.采购

B.验收

C.储存

D.销售

2.质量管理人员的职责包括（）

A.组织制定质量管理制度

B.负责医疗器械质量投诉的处理

C.参与对供货者、购货者资格的审核

D.负责员工绩效考核

3.采购医疗器械时，应当审核的资料包括（）

A.供货者的合法资格

B.医疗器械的注册证或备案凭证

C.销售人员的授权书

D.供货者的财务报表

4.验收医疗器械时，应当检查的内容包括（）

A