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2025年药品监督员考试《药品监管法规》备考题库及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立健全药品全生命周期质量管理体系，其对药品的（）承担主要责任。

A.研发成本

B.安全性、有效性和质量可控性

C.市场推广

D.包装设计

答案：B

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任，核心是安全性、有效性和质量可控性。

2.疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核，审核记录保存至疫苗有效期满后（）年备查。

A.1

B.2

C.5

D.10

答案：C

解析：《疫苗管理法》第二十七条明确，疫苗生产、检验等记录保存至疫苗有效期满后不少于五年；重大关联数据保存期限应当永久保存。

3.药品生产企业变更生产地址（跨省份）的，应当向（）申请药品生产许可证变更。

A.原发证机关

B.新址所在地省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.新址所在地市级药品监督管理部门

答案：B

解析：《药品生产监督管理办法》第二十条规定，药品生产企业变更生产地址（跨原发证机关管辖区域）的，应当在新址所在地省级药品监督管理部门申请重新发放药品生产许可证。

4.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、供货单位名称等内容的（）。

A.电子订单

B.销售凭证

C.检验报告

D.质量保证协议

答案：B

解析：《药品流通监督管理办法》第十一条规定，药品经营企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

5.对已确认发生严重不良反应的药品，省级药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施是（）。

A.吊销药品批准证明文件

B.责令暂停生产、销售和使用

C.没收违法所得

D.处违法生产、销售货值金额五倍以上十倍以下罚款

答案：B

解析：《药品管理法》第八十七条规定，对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。

A.建立药品质量保证体系

B.制定药品上市后风险管理计划

C.对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核

D.向社会公开药品安全信息

答案：ABCD

解析：《药品管理法》第三十条、第三十一条、第八十条明确，持有人需建立质量保证体系、制定风险管理计划、审核受托方质量体系，并依法公开安全信息。

2.下列属于《药品经营质量管理规范》（GSP）中“首营企业”审核内容的有（）。

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

B.营业执照

C.药品生产或经营质量管理规范认证证书

D.法人授权委托书

答案：ABC

解析：GSP第七十九条规定，首营企业审核内容包括加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照、质量保证能力的证明文件（如GMP/GSP证书）等；法人授权委托书属于首营品种审核内容。

3.疫苗配送单位应当符合的要求包括（）。

A.具有疫苗冷链运输能力

B.取得药品经营许可证

C.建立疫苗运输温度记录制度

D.运输过程中温度异常时，立即采取应急措施并报告

答案：ACD

解析：《疫苗管理法》第三十七条规定，疫苗配送单位需具备冷链运输能力，建立运输温度记录制度；运输过程中温度异常应立即报告并采取措施。疫苗配送单位无需单独取得药品经营许可证，但需符合GSP要求。

4.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括（）。

A.查阅、复制有关合同、票据、账簿

B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料

C.对药品进行抽样检验

D.责令暂停生产、销售、使用相关药品

答案：ABCD

解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监管部门可采取查阅复制资料、抽样检验、查封扣押、责令暂停生产销售使用等措施。

5.药品生产企业不得委托生产的情形包括（）。

A.血液制品

B.麻醉药品

C.医疗用毒性药品

D.中药注射剂

答案：ABCD

解析：《药品管理法》第三十二条规定，血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、药品类易