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2025年药品监管师职业资格考试《药品监管法规》备考题库及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担管理责任。以下哪项不属于全生命周期管理范围？

A.研发阶段质量控制

B.生产过程合规性

C.上市后不良反应监测

D.消费者个人用药习惯指导

答案：D

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人应对药品的研发、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。消费者个人用药习惯指导属于用药教育范畴，非法定管理责任。

2.依据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《药品生产监督管理办法》第二十五条明确，药品生产许可证有效期为5年，有效期届满需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月申请重新发放。

3.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，实现疫苗最小包装单位的追溯信息覆盖。以下哪类信息不属于追溯系统应记录的内容？

A.疫苗生产批次

B.运输温度记录

C.接种者姓名

D.流通环节企业信息

答案：C

解析：《疫苗管理法》第二十六条规定，疫苗电子追溯系统应记录疫苗的生产、运输、储存、销售等流通信息，接种者姓名属于个人隐私，不在法定追溯范围内。

4.《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品零售企业销售中药饮片时，应当标明：

A.产地、规格、等级

B.生产企业、批准文号

C.用法用量、禁忌

D.储存条件、有效期

答案：A

解析：GSP第一百七十一条规定，中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；销售中药饮片，应当标明产地、规格、等级。

5.根据《药品管理法》对假药的界定，以下哪项属于假药？

A.药品成分含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.未取得药品批准证明文件生产的药品

D.超过有效期的药品

答案：C

解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。未取得批准证明文件生产的药品属于“以非药品冒充药品”的情形，应认定为假药。选项A、B、D属于劣药范畴。

6.药品广告批准文号的有效期为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十条规定，药品广告批准文号的有效期为1年，到期需重新申请。

7.医疗机构配制的制剂，应当是本单位：

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.科研需要而市场上没有供应的品种

D.科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：《药品管理法》第八十三条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在几日内报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

9.药品监督管理部门对药品生产企业进行飞行检查时，以下哪项不属于检查重点？

A.企业关键人员是否在岗

B.生产记录与实际操作是否一致

C.企业员工的学历构成

D.物料管理是否符合规范

答案：C

解析：《药品生产飞行检查管理办法》第八条规定，飞行检查重点包括：（一）药品生产质量管理规范执行情况；（二）药品委托生产、疫苗批签发等特殊监管要求落实情况；（三）企业关键人员履职情况；（四）生产过程数据记录与实际操作的一致性；（五）物料采购、储存、使用的合规性。员工学历构成非法定检查重点。

10.根据《生物制品批签发管理办法》，以下哪类生物制品不需要申请批签发？

A.血液制品

B.用于血源筛查的体外诊断试剂

C.疫苗类制