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药品使用监测制度和流程

为规范药品使用管理，保障患者用药安全、有效、经济，切实降低用药风险，提升合理用药水平，结合医疗机构实际工作特点，制定药品使用监测相关制度与操作流程如下：

一、药品使用监测制度

（一）监测目标

以患者为中心，通过系统性、持续性监测，实现以下目标：1.动态评估药品使用的安全性、有效性及经济性，降低用药错误率（目标值≤0.1‰）；2.识别高风险药品使用环节（如超剂量、超疗程、不合理联合用药等），及时干预；3.分析药品不良反应（ADR）发生规律，减少严重ADR发生率（目标值≤0.5%）；4.优化药品使用结构，控制不合理费用增长（如抗菌药物使用强度目标值≤40DDDs）；5.为药事管理决策提供数据支持，推动临床路径优化与药学服务升级。

（二）责任主体与职责

1.药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事会”）：统筹监测工作，审议监测制度、重点监测药品目录及干预方案；审批年度监测计划与总结；对重大用药风险（如群发ADR、严重用药错误）进行决策。

2.药学部门：负责监测工作的具体实施，包括数据收集、清洗、分析与报告；制定重点监测药品清单（每季度更新）；发布用药风险预警；组织临床科室开展监测培训；跟踪干预措施落实效果。

3.临床科室：配合完成本科室药品使用数据记录（如用药剂量、疗程、联合用药情况）；如实报告药品疗效与不良反应；落实药学部门提出的干预建议（如调整剂量、暂停使用）；参与监测方案制定与效果评价。

4.护理部门：执行用药过程中严格核对药品信息（名称、规格、剂量、用法），记录给药时间、患者反应；发现用药错误或不良反应时立即报告医生及药学部门；协助完成患者用药教育（如特殊药品储存、服用方法）。

5.信息部门：保障医院信息系统（HIS）、电子病历系统（EMR）、合理用药监测系统（PASS）稳定运行；按需求提取药品使用相关数据（如处方/医嘱、用药记录、检验检查结果）；配合药学部门开发数据监测模块（如自动筛选超说明书用药、高风险联合用药）。

（三）监测范围与内容

监测覆盖全院所有临床科室使用的药品，重点关注以下类别：

-特殊管理药品（麻醉药品、第一类精神药品）；

-高风险药品（如高浓度电解质制剂、化疗药物、生物制剂、中药注射剂）；

-新引进药品（上市5年内或医院首次使用的药品）；

-近期发生过ADR或用药错误的药品；

-费用占比高、使用量异常增长的药品。

监测内容包括：

1.处方/医嘱质量：适应症相符性、剂量/疗程合理性、溶媒选择、联合用药禁忌、特殊人群（儿童、孕妇、肝肾功能不全者）用药调整；

2.用药过程：给药途径准确性、输注速度控制（如万古霉素滴注时间≥1小时）、药品储存条件（如生物制剂2-8℃冷藏）；

3.疗效与安全性：治疗有效率（如抗菌药物48-72小时评估疗效）、不良反应发生情况（包括类型、严重程度、转归）；

4.经济性：单张处方金额、药品占比、医保目录外药品使用比例。

（四）数据收集与管理

1.数据来源：以信息系统自动采集为主，人工补录为辅，具体包括：

-HIS系统：处方/医嘱信息（患者ID、药品名称、规格、剂量、用法、用药时间）；

-EMR系统：诊断信息、检验检查结果（如肝肾功能、血药浓度）、疗效评估记录；

-护理记录：给药时间、患者用药反应（如输液时有无皮疹、恶心）、药品外观检查记录（如注射液有无浑浊）；

-患者随访：出院后通过电话或门诊复查收集长期用药（如抗高血压药、降糖药）的疗效与不良反应。

2.数据质量控制：

-信息部门每日自动核查数据完整性（如用药时间、剂量字段无缺失）、逻辑性（如儿童用药剂量与体重匹配）；

-药学部门指定专人（临床药师）每周抽查10%的病历，人工核对系统数据与纸质记录一致性；

-对异常数据（如单日剂量超过说明书5倍）建立追溯机制，联系开方医生或记录护士确认原因，修正后标注“已复核”。

3.数据保存：纸质记录（如ADR报告表、处方点评表）按科室分类存档，保存期限≥5年；电子数据备份至医院服务器与第三方存储平台（双备份），访问权限分级管理（药学部主任可查看全量数据，临床科室仅能查看本科室数据）。

（五）风险评估与干预

1.风险分级标准：

-一级风险（高风险）：药品不良反应发生率≥5%，或出现严重ADR（如过敏性休克、肝衰竭），或用药错误导致患者死亡/永久损害；

-二级风险（中风险）：不良反应发生率2%-5%，或出现中度ADR（如皮疹、呕吐），或用药错误导致患者需额外治疗；

-三级风险（低风险）：不良反应发生率＜2%，或轻度ADR（如