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药厂质量监督的日常工作计划

药厂质量监督日常工作需围绕物料管理、生产过程控制、质量检验、偏差处理、文件记录及人员管理六大核心模块展开，贯穿从原辅料入库到成品放行的全生命周期，确保每一个质量节点可控、可追溯，具体执行计划如下：

一、物料质量监督（7:30-9:00）

每日首项工作为原辅料及包装材料质量状态核查。早7:30前抵达仓库，重点检查：①待验区物料是否悬挂黄色待验标识，核对送货单与物料标签信息（品名、规格、批号、数量、供应商）是否一致，特别关注进口原料的通关单、检验报告是否随货同行；②已取样物料是否在2小时内转移至取样间，取样记录是否完整（取样人、取样时间、取样量、取样位置），取样量需符合《物料取样管理规程》（如固体原料按总件数的10%取样，最少3件，液体原料按5%取样）；③合格区物料是否悬挂绿色合格标识，库存数量与货位卡记录是否一致（允许±2%误差），不合格区红色标识物料是否在48小时内启动退厂流程，退厂记录需包含运输方式、退厂时间、接收人签字；④存储条件符合性检查：阴凉库（≤20℃）温湿度记录是否在7:00前完成打印，冷库（2-8℃）温度波动是否≤±2℃（异常时需30分钟内通知设备部检修），易串味物料是否单独存放于独立隔间，挥发性溶剂仓库通风系统是否24小时运行（风速≥0.5m/s）。

二、生产过程动态监控（9:00-12:00/13:30-16:30）

按生产计划覆盖所有在产车间，重点监控关键工序与风险点：

（一）称量配液工序

检查称量间压差是否≥10Pa（D级洁净区），电子天平是否在检定有效期内（标识清晰），称量前是否用标准砝码校准（100g砝码误差≤0.01g）。双人复核物料领用单与实际称量量（误差≤±0.5%），配液罐清洁记录是否完整（最后一次清洁时间、清洁剂名称、操作人员签字），配液温度（如某注射液要求60±5℃）、搅拌转速（200±20rpm）、时间（30±5分钟）是否与工艺规程一致，过程中每10分钟记录一次参数（共3次），异常时立即停机并上报。

（二）制粒干燥工序

制粒机黏合剂加入量（占总物料15±2%）、喷雾压力（0.3±0.05MPa）需与工艺卡一致，每5分钟观察颗粒流动性（手捏成团轻压即散为合格）。干燥机进风温度（80±5℃）、物料温度（60±3℃）实时监控，干燥时间（45±5分钟）结束后取样检测水分（内控标准≤3.0%），使用快速水分测定仪（校准有效期内）检测，每批至少测3个点（料斗上、中、下），平均值超限时需延长干燥10分钟并重新检测。

（三）压片包衣工序

压片机冲模清洁度检查（无药粉残留），首片检查片重（理论片重±5%）、外观（无裂片、松片）、硬度（50-100N），每15分钟抽检5片（片重差异≤±5%，硬度偏差≤±10N）。包衣锅进风温度（50±5℃）、排风口温度（40±3℃）每30分钟记录一次，包衣液固含量（25±2%）每批次配制时检测（密度计法），包衣结束后检查片面光泽度（无花斑、色差），随机抽取100片用包衣厚度测量仪检测（平均厚度0.1±0.02mm）。

（四）分装贴签工序

分装设备装量准确性验证（首件装量±2%，后续每小时抽检10支，平均装量偏差≤±1%），铝塑包装热封温度（150±10℃）、压力（0.4±0.05MPa）每2小时记录一次，检查铝塑板是否有气泡、缺边。贴签环节核对标签内容（品名、规格、批号、有效期）与批生产指令一致，每500盒抽检10盒（标签位置居中，无歪斜、漏贴），电子监管码扫码通过率需100%（异常时立即停机排查）。

（五）清场与状态标识

每工序结束后检查清场记录，设备内表面无可见残留（白绸布擦拭无污渍），工具、容器具按清洁规程处理（如不锈钢器具用纯化水冲洗3次，玻璃器具用75%乙醇擦拭），房间状态标识切换（生产中→已清场），清场合格证有效期（D级区≤24小时）是否在有效期内。

三、中间体与成品质量检验监督（12:00-13:30/16:30-17:30）

（一）中间体检验

监督QC人员按《中间体质量标准》取样（制粒后颗粒取500g，压片后素片取100片），检验项目包括水分（卡尔费休法）、含量（HPLC法，理论塔板数≥5000）、粒度（80目筛通过率≥90%），检验时限≤2小时（急料时≤1小时），检验原始记录需包含仪器编号（如HPLC-001）、色谱图打印时间、数据处理参数（积分阈值、斜率），异常数据需标注原因（如进样针堵塞）并重新检测。

（二）成品检验

监督全检过程：①鉴别项（红外光谱与对照图谱匹配度≥95%，薄层色谱斑点位置、颜色一致）；②含量测定（98.0%-102.0%），平行样相对偏差≤1.0%；③有关物质（单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.0%），色谱图中未知杂质需标记并计算面积；④微生物限度（需氧菌≤1000cfu/g，霉菌酵母菌